- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087968
Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.
This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.
GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:
- Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
- Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
- Clinical diagnosis of severe AH
- Maddrey's DF ≥ 32 at screening
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
- Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
- MELD >30 at screening;
- Maddrey's DF >60 at screening;
- Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
- Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
- History of liver transplantation;
- HIV Ab positive;
- Clinical suspicion of pneumonia;
- Uncontrolled sepsis;
- Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
- Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
- Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
- Portal vein thrombosis;
- Acute pancreatitis;
- Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GS-4997 + Prednisolone
GS-4997 + Prednisolone for 28 days HepQuant SHUNT Test |
Experimental drug
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997.
This drug is used in both arms.
The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease. For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Prednisolone + Placebo
Placebo + Prednisolone for 28 days HepQuant SHUNT Test |
Placebo
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997.
This drug is used in both arms.
The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease. For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Časové okno: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Secondary Outcome 1
Časové okno: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 2
Časové okno: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 3
Časové okno: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 4
Časové okno: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Hepatitida
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Onemocnění jater
- Hepatitida, Alkohol
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- HepQuant-002-2124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .