- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087968
Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.
This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.
GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:
- Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
- Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
- Clinical diagnosis of severe AH
- Maddrey's DF ≥ 32 at screening
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
- Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
- MELD >30 at screening;
- Maddrey's DF >60 at screening;
- Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
- Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
- History of liver transplantation;
- HIV Ab positive;
- Clinical suspicion of pneumonia;
- Uncontrolled sepsis;
- Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
- Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
- Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
- Portal vein thrombosis;
- Acute pancreatitis;
- Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GS-4997 + Prednisolone
GS-4997 + Prednisolone for 28 days HepQuant SHUNT Test |
Experimental drug
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997.
This drug is used in both arms.
The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease. For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Prednisolone + Placebo
Placebo + Prednisolone for 28 days HepQuant SHUNT Test |
Placebo
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997.
This drug is used in both arms.
The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease. For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Ramy czasowe: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Secondary Outcome 1
Ramy czasowe: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 2
Ramy czasowe: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 3
Ramy czasowe: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 4
Ramy czasowe: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zapalenie wątroby
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- HepQuant-002-2124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy