- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03087968
Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.
This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.
GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:
- Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
- Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
- Clinical diagnosis of severe AH
- Maddrey's DF ≥ 32 at screening
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
- Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
- MELD >30 at screening;
- Maddrey's DF >60 at screening;
- Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
- Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
- History of liver transplantation;
- HIV Ab positive;
- Clinical suspicion of pneumonia;
- Uncontrolled sepsis;
- Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
- Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
- Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
- Portal vein thrombosis;
- Acute pancreatitis;
- Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: GS-4997 + Prednisolone
GS-4997 + Prednisolone for 28 days HepQuant SHUNT Test |
Experimental drug
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997.
This drug is used in both arms.
The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease. For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Prednisolone + Placebo
Placebo + Prednisolone for 28 days HepQuant SHUNT Test |
Плацебо
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997.
This drug is used in both arms.
The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease. For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Временное ограничение: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Secondary Outcome 1
Временное ограничение: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 2
Временное ограничение: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 3
Временное ограничение: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secondary Outcome 4
Временное ограничение: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
|
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Заболевания печени
- Гепатит, Алкогольный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- HepQuant-002-2124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница