Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124

27 augusti 2021 uppdaterad av: HepQuant, LLC
This clinical investigation is a substudy within GS-US-416-2124, IND 129570, which is A Phase 2, Double-Blind, Randomized Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-4997 in Combination with Prednisolone versus Prednisolone Alone in Subjects with Severe Alcoholic Hepatitis. The use of the HepQuant SHUNT test is to assess liver disease severity before, during, and after treatment with GS-4997 or placebo, to assess liver disease severity.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.

This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.

GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:

  • Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
  • Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
  2. Clinical diagnosis of severe AH
  3. Maddrey's DF ≥ 32 at screening

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating females;
  2. Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
  3. Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
  4. MELD >30 at screening;
  5. Maddrey's DF >60 at screening;
  6. Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
  7. Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
  8. History of liver transplantation;
  9. HIV Ab positive;
  10. Clinical suspicion of pneumonia;
  11. Uncontrolled sepsis;
  12. Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
  13. Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
  14. Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
  15. Portal vein thrombosis;
  16. Acute pancreatitis;
  17. Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-4997 + Prednisolone

GS-4997 + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Läkemedel: GS-4997
Experimental drug
Läkemedel: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Enhet: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Andra namn:
  • SHUNT
Placebo-jämförare: Prednisolone + Placebo

Placebo + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Enhet: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Andra namn:
  • SHUNT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Tidsram: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Outcome 1
Tidsram: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 2
Tidsram: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 3
Tidsram: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 4
Tidsram: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HepQuant, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HepQuant-002-2124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera