Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124

27 agosto 2021 aggiornato da: HepQuant, LLC
This clinical investigation is a substudy within GS-US-416-2124, IND 129570, which is A Phase 2, Double-Blind, Randomized Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-4997 in Combination with Prednisolone versus Prednisolone Alone in Subjects with Severe Alcoholic Hepatitis. The use of the HepQuant SHUNT test is to assess liver disease severity before, during, and after treatment with GS-4997 or placebo, to assess liver disease severity.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.

This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.

GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:

  • Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
  • Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
  2. Clinical diagnosis of severe AH
  3. Maddrey's DF ≥ 32 at screening

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating females;
  2. Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
  3. Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
  4. MELD >30 at screening;
  5. Maddrey's DF >60 at screening;
  6. Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
  7. Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
  8. History of liver transplantation;
  9. HIV Ab positive;
  10. Clinical suspicion of pneumonia;
  11. Uncontrolled sepsis;
  12. Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
  13. Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
  14. Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
  15. Portal vein thrombosis;
  16. Acute pancreatitis;
  17. Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-4997 + Prednisolone

GS-4997 + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Droga: GS-4997
Experimental drug
Droga: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Dispositivo: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Altri nomi:
  • SHUNT
Comparatore placebo: Prednisolone + Placebo

Placebo + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Dispositivo: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Altri nomi:
  • SHUNT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Lasso di tempo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Outcome 1
Lasso di tempo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 2
Lasso di tempo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 3
Lasso di tempo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 4
Lasso di tempo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HepQuant, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepQuant-002-2124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite alcolica grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi