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Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124

27 de agosto de 2021 atualizado por: HepQuant, LLC
This clinical investigation is a substudy within GS-US-416-2124, IND 129570, which is A Phase 2, Double-Blind, Randomized Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-4997 in Combination with Prednisolone versus Prednisolone Alone in Subjects with Severe Alcoholic Hepatitis. The use of the HepQuant SHUNT test is to assess liver disease severity before, during, and after treatment with GS-4997 or placebo, to assess liver disease severity.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.

This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.

GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:

  • Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
  • Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
  2. Clinical diagnosis of severe AH
  3. Maddrey's DF ≥ 32 at screening

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating females;
  2. Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
  3. Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
  4. MELD >30 at screening;
  5. Maddrey's DF >60 at screening;
  6. Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
  7. Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
  8. History of liver transplantation;
  9. HIV Ab positive;
  10. Clinical suspicion of pneumonia;
  11. Uncontrolled sepsis;
  12. Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
  13. Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
  14. Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
  15. Portal vein thrombosis;
  16. Acute pancreatitis;
  17. Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-4997 + Prednisolone

GS-4997 + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Medicamento: GS-4997
Experimental drug
Medicamento: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Dispositivo: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Outros nomes:
  • SHUNT
Comparador de Placebo: Prednisolone + Placebo

Placebo + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Dispositivo: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Outros nomes:
  • SHUNT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Prazo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Outcome 1
Prazo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 2
Prazo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 3
Prazo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 4
Prazo: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HepQuant, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HepQuant-002-2124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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