Kognitiivinen kuntoutus alkoholihäiriöissä (ALCOSTIM)
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Caen
Kognitiivisen parantamisen etu alkoholihäiriöiden kulutuksen vähentämiseksi
Alkoholinkäyttöhäiriöiden (TUAL) yksilölliset ja yhteiskunnalliset kustannukset, joita esiintyy 10 prosentilla Ranskan väestöstä, ovat huomattavat.
Huolimatta psykoterapeuttisesta ja huumeriippuvuuden hoidosta, uusiutumisaste on edelleen erittäin korkea, mikä johtuu osittain heidän erittäin usein esiintyvistä kognitiivisista häiriöistä.
Itse asiassa yli 75 %:lla TUAL-potilaista esiintyy vaihtelevassa määrin neuropsykologisia muutoksia, jotka havaitaan vain harvoin ja joita ei koskaan hoideta.
Nämä kognitiiviset häiriöt kuitenkin rajoittavat psykoterapeuttisen hoidon hyötyjä, heikentävät lääkehoitoon sitoutumista ja estävät potilaan kykyä muuttaa käyttäytymistään alkoholin suhteen.
Innovatiivinen tapa edistää hoitosopimuksen ylläpitämistä ja siten vähentää näiden potilaiden alkoholinkäyttöä olisi parantaa heidän kognitiivista toimintaansa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata lääkkeettömän hoidon tehokkuutta, joka perustuu spesifiseen ja henkilökohtaiseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan verrattuna tavanomaiseen päiväsairaalahoitoon, jotta voidaan vähentää TUAL:n erittäin korkeaa uusiutumisten määrää.
Se on satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista potilasryhmää, joilla on vieroituksen jälkeisiä neuropsykologisia häiriöitä: REMED (kognitiivinen hoito) ja CONTROL (tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18–60-vuotias mies tai nainen, ranskaa puhuva ja sosiaaliturvajärjestelmässä
- Potilas, jolla on TUAL (DSM-5) alkoholinkäyttöhäiriöiden kärjessä sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolla on neuropsykologisia häiriöitä objektiivattiin BEARNI-tutkimuksessa (BEARNI for Brief Evaluation of Alcohol-Related Neuropsychological Evaluation, Ritz et al., 2015 cut-off kognitiivinen pistemäärä = 13, lisäämällä pisteen potilaille, joilla on kandidaatin taso tai sitä alempi) ja vahvistettu neuropsykologisessa tarkastuksessa patologinen suorituskyky (vähintään kaksi vapaata tai kokonaista RL / RI 16 <-1,65 ja/tai RBMT IGM <-1,65 TAI vainoamis- tai alijäämävirheiden määrä MCST:ssä <-1,65 ja/tai vähintään kaksi BADS-alitestiä pisteillä <tai = 2 (paitsi ajallinen tuomio)). Arviointi (BEARNI) vähintään 48 tuntia bentsodiatsepiinien lopettamisen jälkeen
- Potilas, joka on vieroitettu alkoholista, eli 5–21 päivää alkoholin lopettamisen jälkeen, vieroitusoireiden häviämisen (Cushman-pistemäärä <2) ja bentsodiatsepiinien lopettamisen jälkeen
- Ensimmäinen sairaalahoitotyyppinen päiväsairaala (ei välttämättä ensimmäinen vieroitus)
- Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakavia ja pitkäaikaisia alkoholiin liittyviä neurologisia komplikaatioita (Korsakoff-oireyhtymä, sikiön alkoholioireyhtymä, ...)
- Potilas, jolla on toisen DSM-5:n mukaisen psykoaktiivisen aineen, paitsi tupakan, vakavan käytön häiriö
- Potilas, jolla on motorinen tai sensorinen vajaatoiminta, mikä tekee kognitiivisen korjaamisen mahdottomaksi
- Potilas, joka on aiemmin mukana tai jo mukana toisessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa
- Asunnoton potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: kognitiivinen kuntoutus
Tämän kognitiivisen kuntoutusohjelman innovatiivinen luonne on se, että se yhdistää sekä neuropsykologisen psykoedukan, muuttuneiden kognitiivisten toimintojen uudelleenkasvatusperiaatteet että asettelun addiktologiseen kontekstiin, joka hyötyy ryhmätilanteen vuorovaikutuksista.
Siten REMED-hallinnan kolmen kuukauden aikana kuusi moduulia vastasi kuutta muuttunutta kognitiivista aluetta.
REMED-ryhmä hyötyy episodisten muistihäiriöiden, toimeenpano- ja huomiotoimintojen kognitiivisesta parannuksesta sekä mielen teoriasta, joka yhdistää psykokasvatusta, koulutusta ja systemaattisia alkoholikontekstiin liittyviä tilanteita.
|
Tämän ohjelman innovatiivinen luonne on, että se integroi sekä neuropsykologisen psykoedukoinnin, muuttuneiden kognitiivisten toimintojen uudelleenkasvatusperiaatteet että asettelun addiktologiseen kontekstiin, joka hyötyy ryhmätilanteen vuorovaikutuksista.
Siten REMED-hoidon kolmen kuukauden aikana potilaille tarjotaan kuusi moduulia, jotka vastaavat kuutta muuttunutta kognitiivista aluetta, joilla voi olla vaikutusta terapeuttisen sopimuksen ylläpitämiseen.
REMED-ryhmä hyötyy episodisten muistihäiriöiden, toimeenpano- ja huomiotoimintojen kognitiivisesta parannuksesta sekä mielen teoriasta, joka yhdistää psykokasvatusta, koulutusta ja systemaattisia alkoholikontekstiin liittyviä tilanteita.
Neuropsykologisen hallinnan erilaiset menettelyt (fasilitointi, säilytettyjen kapasiteettien käyttö ja kompensointi) auttavat yhdistämään käsitteet ja addiktologiset strategiat, jotka ovat välttämättömiä terapeuttisen sopimuksen ylläpitämiseksi ottaen huomioon kognitiiviset häiriöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kulutettu alkoholin kokonaismäärä 3 kuukaudessa (puhtaan alkoholin yksiköissä mitattuna, 1 yksikkö = 10 g alkoholia).
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden toimenpiteeseen asti
|
käyttämällä TimeLine-Follow-Back-seurantamenetelmää (TLFB)
|
lähtötasolla 3 kuukauden toimenpiteeseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .