Keisarileikkaus kestorakon katetrin kanssa tai ilman. Satunnaistettu oikeudenkäynti.

Protokollan versio 1_01062017 Tieteellinen protokolla Keisarileikkaus kestorakon katetrin kanssa tai ilman. Satunnaistettu koe.

Taustaa Vuonna 2015 noin 20 % kaikista raskaana olevista naisista synnytti keisarileikkauksella (CD) Tanskassa.

CD-sairauden preoperatiivisiin valmisteluihin kuuluu pysyvä virtsakatetrin asettaminen. Menettelyn taustalla on vähentää venyneen virtsarakon kirurgisten vaurioiden riskiä ja välttää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä, mutta tieteellinen näyttö näiden asioiden hyödystä ei ole vakuuttavaa (1). Toisaalta pysyvän virtsakatetrin sijoittaminen aiheuttaa huomattavan virtsatieinfektion (UTI) riskin (2) sen lisäksi, että kustannukset, jotka liittyvät viivästyneeseen käyntiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja naiselle katetriin liittyviin epämukavuuteen (3, 4) Cochrane-katsauksessa (1) kestorakon kestokatetria verrattuna CD-vaiheessa ilman katetria todettiin, että kestorakon katetrointiin liittyi pidempi aika ensimmäiseen spontaaniin tyhjennykseen ja enemmän kipua/epämukavuutta katetroinnista ja/tai ensimmäisestä tyhjentymisestä. Lisäksi kestokatetrin omaavilla naisilla oli pidempi aika ambulaatioon ja pidempi sairaalassaoloaika. Mikään katsaukseen sisältyvistä tutkimuksista (n=3) ei raportoinut virtsarakon vaurioista eikä ennalta määritellyistä virtsatietulehduksen diagnosoinnissa olevista kriteereistä, joten virtsatietulehduksesta ei saatu tulosta ensisijaisena tuloksena. Lisäksi mitään satunnaistetuista CD-tutkimuksista, joissa oli tai ei ole virtsarakkokatetria, ei suoritettu maissa, joissa perioperatiiviset toimenpiteet ja potilaiden hoito olivat samanlaisia ​​kuin Euroopassa.

Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa (5) ei havaittu virtsarakon vammoja 344 naisella, joille tehtiin elektiivinen CD ilman katetria. Virtsatietulehdus oli merkitsevästi yleisempi katetrointiryhmässä (6 %) kuin katetroimattomassa ryhmässä (0,58 %), P < 0,05. Retrospektiivisissä tutkimuksissa naisilla, jotka käyvät läpi CD:n kestokatetrin kanssa, virtsarakon vammojen kokonaisesiintyvyys on todettu noin 0,3 % (6, 7).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata katetriin liittyvän viljelyperäisen virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuutta elektiivisen CD:n jälkeen ennen leikkausta virtsakatetrin asennuksella tai ilman sitä.

Tilastot Näytteen koko: Teholaskenta suoritettiin perustuen virtsatietulehdusten esiintyvyyteen 5,7 % katetriryhmässä ja 0,5 % ei-katetriryhmässä(4). Alfa-arvolla 0,05 ja teholla 80 %, yhteensä 400 naista olisi otettava mukaan merkittävän eron havaitsemiseksi ensisijaisessa tuloksessa.

Kestovirtsakatetrin sijoituksen keisarinleikkauksen aikana ja kiinnostavien tulosten välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä Intention-to-treat (ITT) -analyysiä. Tutkijat suorittavat vertailevia analyyseja käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota, jossa kerroinsuhteet lasketaan 95 %:n luottamusvälillä ja oikaisuina perustason ominaisuuksien merkittävien erojen vuoksi. Alaryhmäanalyysit suoritetaan aikaisempien CD-levyjen lukumäärän mukaan Välianalyysiä ei tehdä. Paikallinen kokeen ohjauskomitea nimitetään.

Sivuvaikutukset, riskit ja haitat hankkeen osallistujille

Ylimääräisen virtsanäytteen antamisesta bakteeriviljelyä varten tutkimukseen osallistuneille naisille aiheutuvat haitat ovat hyvin pieniä. Kestokatetriryhmän naiset saavat nykyistä standardihoitoa. Naisilla, joilla ei ole katetria, voi olla lisääntynyt riski:

1. Virtsan kertyminen; kirurgisten toimenpiteiden ja aluepuudutuksen tunnettu sivuvaikutus (9, 10). Naisilla, joilla ei ole kestokatetria, saattaa olla hieman kohonnut virtsanpidätysriski, mutta postoperatiivisella seurannallamme kaikki tapaukset havaitaan ja hoidetaan molemmissa naisryhmissä.
2. Intraoperatiivinen virtsarakon vamma; kokonaisriski on erittäin alhainen (0,3 %). Naisilla, joilla epäillään perioperatiivista virtsarakon vauriota, joko kestokatetrin kanssa tai ilman, metyleenisinistä asennetaan rakkoon kestokatetrin kautta, joka auttaa tunnistamaan vuodon. Jos virtsarakon puhkeaminen tapahtuu vahingossa, leikkaus tehdään välittömästi.

Toisaalta naisilla, joilla ei ole katetria, voi olla pienempi riski

1. Virtsatieinfektio
2. Viivästynyt ambulaatio
3. Pitkäaikainen sairaalahoito

7. Biologinen materiaali Tutkimukseen osallistuneilta kerätään virtsanäytteitä sekä virtsan mittatikkujen analysointia että virtsan viljelyä varten. Kun virtsaviljelystä on saatu tulokset, se tuhotaan. Tämä on mikrobiologian laitoksen vakiomenettely.

Tiedot potilasasiakirjoista Osallistujien potilastietoihin päästään tietoa ennalta määritellyistä tuloksista; virtsakoetulokset, mahdolliset virtsaamisvaikeudet CD:n ja katetrin poiston jälkeen, tiedot leikkauksesta, kulkuaika, sairaalahoidon kesto, infektion tai kuumeen merkit tai oireet sairaalahoidon aikana ja onko osastollamme ollut yhteyttä osastollemme purkaa.

Oikeudelliset näkökohdat Hankkeesta raportoidaan Tanskan tietosuojavirastolle yhteisillä ilmoituksilla, Region Midtjylland. Hankkeen osallistujilta kerätyt tiedot suojataan Tanskan lain (Lov om behandling af personoplysninger ja Sundhedsloven) mukaisesti.

Perustiedot (nimi, yhteystiedot, sosiaaliturvatunnus, aiempi sairaus- ja raskaushistoria) antavat osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä.

Taloudellinen korvaus Hankkeen osallistujat eivät saa taloudellista korvausta osallistumisestaan.

Osallistujatiedot ja osallistuminen Yhteys mahdollisiin osallistujiin muodostetaan suunnitellulle CD:lle varatuille naisille yhteisessä tiedotustilaisuudessa, jossa hankeassistentti tai synnytysosaston kätilö antaa suullista ja kirjallista tietoa projektista. Sekä avustajaa että kätilöä informoi ja opettaa henkilökohtaisesti koelääkäri. Siten naisilla on mahdollisuus pohtia vähintään 4 päivää ennen päätöksentekoa. Lisäksi naisille tarjotaan laajennettua suullista tietoa synnytysosastolla, jonne he ovat tervetulleita tuomaan arvioijan.

Naisille annetaan tarvittaessa lisätietoa hankkeen avainhenkilöiden yhteystiedot.

Kaikki tutkimukseen osallistujat antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksensa CD-päivänä vähintään 4 päivän harkinnan jälkeen Helsingin ja Keski-Tanskan tutkimuseettisen komitean julistuksen mukaisesti.

Naisille kerrotaan, että heidän suostumuksensa voidaan peruuttaa milloin tahansa.

Hankkeen tulosten julkaiseminen Sekä positiivisia, negatiivisia että epäselviä tuloksia julkaistaan ​​kansainvälisissä vertaisarvioiduissa lehdissä ja Randersin aluesairaalan verkkosivuilla.

Eettiset näkökohdat Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat voivansa arvioida keisarinleikkauksen mahdollisia etuja ilman kestokatetrin rutiininomaista sijoittamista parantaakseen tulevaisuuden CD-potilaiden hoitoa.

Tutkijat uskovat, että hankkeesta saatava mahdollinen tieto ylittää yksittäisten tutkimukseen osallistuneiden mahdolliset haitat.

Potilaskorvaustiedot Potilaskorvausyhdistys vastaa tutkimuksen suorittamisesta.