Parto cesareo con o senza catetere vescicale a permanenza. Uno studio randomizzato.

Protokol version 1_01062017 Protocollo scientifico Parto cesareo con o senza catetere vescicale a permanenza. Uno studio randomizzato.

Contesto Nel 2015, circa il 20% di tutte le donne incinte ha partorito con parto cesareo (CD) in Danimarca.

I preparativi preoperatori per CD includono il posizionamento di un catetere urinario a permanenza. La logica alla base della procedura è ridurre il rischio di lesioni chirurgiche a una vescica dilatata ed evitare la ritenzione urinaria postoperatoria, ma l'evidenza scientifica del beneficio per questi aspetti non è convincente (1). D'altra parte, il posizionamento di un catetere urinario a permanenza comporta un rischio considerevole di infezione del tratto urinario (UTI) (2), oltre ai costi associati alla deambulazione ritardata, alla degenza ospedaliera prolungata e al disagio associato al catetere per la donna (3, 4) Una revisione Cochrane (1) sul cateterismo vescicale a permanenza rispetto a nessun catetere inserito al CD, ha rilevato che il cateterismo vescicale a permanenza era associato a un tempo più lungo per il primo svuotamento spontaneo e più dolore/disagio dovuto al cateterismo e/o al primo svuotamento. Inoltre, le donne con un catetere a permanenza hanno avuto più tempo per la deambulazione e una degenza ospedaliera più lunga. Nessuno degli studi inclusi (n = 3) nella revisione ha riportato sulla lesione della vescica né i criteri prespecificati per la diagnosi di UTI e quindi non è stato possibile ottenere alcun risultato sull'UTI come esito primario. Inoltre, nessuno degli studi randomizzati sulla celiachia con o senza catetere vescicale a permanenza è stato condotto in paesi con procedure perioperatorie e gestione dei pazienti simili a quelle europee.

In uno studio clinico prospettico (5), non ci sono state lesioni alla vescica in 344 donne sottoposte a CD elettivo senza catetere. UTI era significativamente più prevalente nel gruppo cateterizzato (6%) rispetto al gruppo non cateterizzato (0,58%), P <0,05). In studi retrospettivi su donne sottoposte a celiachia con catetere a permanenza, la prevalenza complessiva di lesioni vescicali risulta essere di circa lo 0,3% (6, 7).

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di infezione del tratto urinario (UTI) associata a catetere dopo MC elettiva con o senza posizionamento preoperatorio di un catetere urinario.

Statistiche Dimensione del campione: è stato eseguito un calcolo della potenza sulla base di un'incidenza di IVU del 5,7% nel gruppo catetere e dello 0,5% nel gruppo non catetere(4). Con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, sarebbe necessario includere un totale di 400 donne per rilevare una differenza significativa nell'esito primario.

L'associazione tra il posizionamento di un catetere urinario a permanenza durante il parto cesareo e gli esiti di interesse sarà esplorata utilizzando un'analisi Intention-to-treat (ITT). Gli investigatori eseguiranno analisi comparative utilizzando la regressione logistica multivariata con calcolo di Odds Ratio con intervalli di confidenza del 95% con aggiustamenti per differenze significative nelle caratteristiche di base. Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite in base al numero di CD precedenti. Non verrà eseguita alcuna analisi intermedia. Verrà nominato un comitato direttivo della sperimentazione locale.

Effetti collaterali, rischi e disagi per i partecipanti al progetto

Eventuali inconvenienti per le donne nello studio nel fornire un campione urinario extra per la coltura batterica sono molto piccoli. Le donne nel gruppo del catetere a permanenza ricevono il trattamento standard attuale. Le donne senza catetere possono avere un aumentato rischio di:

1. Ritenzione urinaria; un noto effetto collaterale delle procedure chirurgiche e dell'anestesia regionale (9, 10). Le donne senza catetere a permanenza potrebbero avere un rischio leggermente aumentato di ritenzione urinaria, ma con la nostra sorveglianza postoperatoria tutti i casi saranno individuati e trattati in entrambi i gruppi di donne.
2. Lesione intraoperatoria della vescica; il rischio complessivo è molto basso (0,3%). Nelle donne sospettate di lesione vescicale perioperatoria, sia con che senza catetere a permanenza, il blu di metilene verrà installato nella vescica attraverso un catetere a permanenza, che servirà a identificare la perdita. In caso di puntura accidentale della vescica, la riparazione chirurgica verrà eseguita immediatamente.

D'altra parte, le donne senza catetere possono avere un rischio ridotto di

1. Infezione del tratto urinario
2. Deambulazione ritardata
3. Ricovero prolungato

7. Materiale biologico I campioni di urina vengono raccolti dai partecipanti allo studio, sia per l'analisi delle urine con dipstick che per l'urinocoltura. Dopo aver ottenuto i risultati dall'urinocoltura, verrà distrutto. Questa è la procedura standard presso il Dipartimento di Microbiologia.

Informazioni dalla cartella clinica Si accede alla cartella clinica dei partecipanti per avere informazioni sugli esiti predefiniti; risultati dei test delle urine, eventuali difficoltà di svuotamento dopo la rimozione del CD e del catetere, informazioni sull'intervento chirurgico, tempo di deambulazione, durata della degenza ospedaliera, qualsiasi segno o sintomo di infezione o febbre durante la degenza ospedaliera e se ci sono stati contatti con il nostro dipartimento dopo scarico.

Considerazioni legali Il progetto sarà segnalato all'Agenzia danese per la protezione dei dati attraverso le notifiche congiunte, Regione Midtjylland. Le informazioni raccolte dai partecipanti al progetto saranno protette secondo la legge danese (Lov om behandling af personoplysninger e Sundhedsloven).

Le informazioni di base (nome, informazioni di contatto, numero di previdenza sociale, precedente storia medica e di gravidanza) sono fornite dai partecipanti al momento dell'inclusione.

Compensazione finanziaria I partecipanti al progetto non riceveranno alcuna compensazione finanziaria per la loro partecipazione.

Informazione e inclusione dei partecipanti Il contatto con i potenziali partecipanti viene stabilito durante un incontro informativo congiunto per le donne prenotate per il CD pianificato, dove verranno fornite informazioni verbali e scritte sul progetto, da un assistente al progetto o da un'ostetrica del reparto parto. Sia l'assistente che l'ostetrica vengono informate e istruite personalmente dal medico sperimentale. Pertanto, le donne avranno l'opportunità di riflettere almeno 4 giorni prima di prendere qualsiasi decisione. Inoltre, alle donne vengono offerte informazioni verbali estese presso il reparto parto, dove sono invitate a portare un perito.

In caso di necessità di ulteriori informazioni, alle donne verranno fornite informazioni di contatto sulle persone chiave responsabili del progetto.

Tutti i partecipanti allo studio danno il consenso orale e scritto il giorno del CD, dopo almeno 4 giorni di considerazione in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e il Comitato etico della ricerca della Danimarca centrale.

Le donne sono informate che il loro consenso può essere revocato in qualsiasi momento.

Pubblicazione dei risultati del progetto I risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati su riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria e sul sito Web dell'ospedale regionale di Randers.

Considerazioni etiche Con questo studio i ricercatori sperano di valutare i possibili benefici del parto cesareo senza il posizionamento di routine di un catetere a permanenza al fine di migliorare il decorso per le donne con un futuro CD.

I ricercatori pensano che la possibile conoscenza acquisita dal progetto supererà qualsiasi possibile svantaggio sperimentato dai singoli partecipanti allo studio.

Informazioni sul risarcimento del paziente La Patient Compensation Association copre il processo.