Cesariana com ou sem cateter vesical de demora. Um estudo randomizado.

Protokol versão 1_01062017 Protocolo científico Cesariana com ou sem sonda vesical de demora. Um estudo randomizado.

Histórico Em 2015, aproximadamente 20% de todas as mulheres grávidas deram à luz por cesariana (CD) na Dinamarca.

As preparações pré-operatórias para DC incluem a colocação de um cateter urinário de demora. A lógica por trás do procedimento é diminuir o risco de lesão cirúrgica em uma bexiga distendida e evitar a retenção urinária pós-operatória, mas a evidência científica do benefício para essas questões não é convincente(1). Por outro lado, a colocação de cateter vesical de demora representa um risco considerável de infecção do trato urinário (ITU) (2), além dos custos associados ao atraso na deambulação, internação prolongada e desconforto associado ao cateter para a mulher (3, 4) Uma revisão da Cochrane (1) sobre sonda vesical de demora versus nenhum cateter inserido na CD, constatou que a cateterização vesical de demora estava associada a maior tempo para a primeira micção espontânea e mais dor/desconforto devido à cateterização e/ou à primeira micção. Além disso, as mulheres com cateter de demora tiveram maior tempo de deambulação e maior tempo de internação. Nenhum dos estudos incluídos (n = 3) na revisão relatou lesão da bexiga nem os critérios pré-especificados para o diagnóstico de ITU e, portanto, nenhum resultado sobre ITU como desfecho primário pode ser obtido. Além disso, nenhum dos estudos randomizados sobre DC com ou sem sonda vesical de demora foi realizado em países com procedimentos perioperatórios e manuseio de pacientes semelhantes aos da Europa.

Em um estudo clínico prospectivo (5), não houve lesões da bexiga em 344 mulheres submetidas a DC eletiva sem cateter. A ITU foi significativamente mais prevalente no grupo cateterizado (6%) do que no grupo não cateterizado (0,58%), P<0,05). Em estudos retrospectivos em mulheres submetidas a DC com cateter de demora, a prevalência geral de lesões vesicais encontra-se em torno de 0,3%(6, 7).

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de infecção do trato urinário (ITU) baseada em cultura associada a cateter após DC eletiva com ou sem colocação pré-operatória de cateter urinário.

Estatística Tamanho da amostra: Foi realizado um cálculo de potência com base em uma incidência de ITU de 5,7% no grupo com cateter e 0,5% no grupo sem cateter(4). Com um alfa de 0,05 e um poder de 80%, um total de 400 mulheres teria que ser incluído para detectar uma diferença significativa no resultado primário.

A associação entre a colocação de uma sonda vesical de demora durante a cesariana e os resultados de interesse será explorada por meio de uma análise de intenção de tratar (ITT). Os investigadores realizarão análises comparativas usando regressão logística multivariada com cálculo de Odds Ratios com intervalos de confiança de 95% com ajustes para diferenças significativas nas características basais. As análises de subgrupo serão realizadas de acordo com o número de CDs anteriores. Nenhuma análise interina será realizada. Um comitê local de direção do estudo será nomeado.

Efeitos colaterais, riscos e inconvenientes para os participantes do projeto

Quaisquer inconvenientes para as mulheres no estudo com o fornecimento de uma amostra urinária extra para cultura bacteriana são muito pequenos. As mulheres no grupo de cateter permanente recebem o tratamento padrão atual. As mulheres sem cateter podem ter um risco aumentado de:

1. Retenção urinária; um efeito colateral conhecido para procedimentos cirúrgicos e anestesia regional (9, 10). As mulheres sem cateter de demora podem ter um risco ligeiramente aumentado de retenção urinária, mas com nossa vigilância pós-operatória todos os casos serão detectados e tratados em ambos os grupos de mulheres.
2. Lesão de bexiga intraoperatória; o risco geral é muito baixo (0,3%). Em mulheres com suspeita de lesão vesical perioperatória, com ou sem sonda vesical de demora, o azul de metileno será instalado na bexiga por meio de sonda vesical de demora, que servirá para identificar o vazamento. Em caso de punção acidental da bexiga, o reparo cirúrgico será realizado imediatamente.

Por outro lado, as mulheres sem cateter podem ter um risco reduzido de

1. Infecção do trato urinário
2. Deambulação atrasada
3. Hospitalização prolongada

7. Material biológico Amostras urinárias são coletadas dos participantes do estudo, tanto para análise de urina com fita reagente quanto para cultura de urina. Depois de obter os resultados da cultura de urina, ela será destruída. Este é o procedimento padrão no Departamento de Microbiologia.

Informações dos prontuários Os prontuários dos participantes são acessados ​​para informações sobre os desfechos pré-definidos; resultados de exames de urina, quaisquer dificuldades miccionais após a remoção do CD e do cateter, informações sobre a cirurgia, tempo para deambulação, duração da internação, qualquer sinal ou sintoma de infecção ou febre durante a internação e se houve qualquer contato com nosso departamento após descarga.

Considerações legais O projeto será relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados por meio de notificações conjuntas, Region Midtjylland. As informações coletadas dos participantes do projeto serão protegidas de acordo com a lei dinamarquesa (Lov om behandling a of personoplysninger e Sundhedsloven).

Informações básicas (nome, informações de contato, número do seguro social, histórico médico e de gravidez anteriores) são fornecidas pelos participantes no momento da inclusão.

Compensação financeira Os participantes do projeto não receberão compensação financeira por sua participação.

Informação e inclusão das participantes O contacto com as potenciais participantes é feito através de uma reunião conjunta de informação às mulheres agendadas para DC, onde serão prestadas informações verbais e escritas sobre o projeto, por uma assistente de projeto ou uma parteira do serviço de parto. Tanto a assistente quanto a parteira são informadas e ensinadas pessoalmente pelo médico do ensaio. Assim, as mulheres terão oportunidade de reflexão pelo menos 4 dias antes de tomar qualquer decisão. Além disso, as mulheres recebem informações verbais estendidas na ala de parto, onde podem trazer um assessor.

Em caso de necessidade de mais informações, as mulheres receberão informações de contato de pessoas-chave responsáveis ​​pelo projeto.

Todos os participantes do estudo dão consentimento oral e por escrito no dia do CD, após pelo menos 4 dias de consideração de acordo com a Declaração de Helsinque e Comitê de Ética em Pesquisa da Dinamarca Central.

As mulheres são informadas de que seu consentimento pode ser retirado a qualquer momento.

Publicação dos resultados do projeto Os resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados em revistas internacionais revisadas por pares e no site do Hospital Regional de Randers.

Considerações éticas Com este estudo, os investigadores esperam avaliar os possíveis benefícios da cesariana sem a colocação rotineira de um cateter permanente, a fim de melhorar o curso para mulheres com uma futura DC.

Os investigadores acreditam que o possível conhecimento adquirido com o projeto excederá quaisquer possíveis desvantagens experimentadas pelos participantes individuais do estudo.

Informações sobre a compensação do paciente A Associação de Compensação do Paciente cobre o estudo.