Porod císařským řezem se zavedeným katétrem močového měchýře nebo bez něj. Randomizovaná zkouška.

Protokol verze 1_01062017 Vědecký protokol Porod císařským řezem s nebo bez zavedeného močového katétru. Randomizovaná studie.

Pozadí V roce 2015 porodilo v Dánsku přibližně 20 % všech těhotných žen císařským řezem (CD).

Předoperační přípravy na CD zahrnují zavedení trvalého močového katétru. Důvodem tohoto postupu je snížit riziko chirurgického poranění roztaženého močového měchýře a vyhnout se pooperační retenci moči, ale vědecké důkazy o přínosu v těchto záležitostech nejsou přesvědčivé (1). Na druhé straně zavedení zavedeného močového katétru představuje značné riziko infekce močových cest (UTI) (2), kromě nákladů spojených s opožděnou chůzí, prodlouženou hospitalizací a nepohodlím spojeným s katetrem pro ženu (3, 4). Cochranův přehled (1) týkající se zavedeného katétru močového měchýře versus nezavedení katétru při CD zjistil, že zavedená katetrizace močového měchýře byla spojena s delší dobou do prvního spontánního močení a větší bolestí/nepohodlí v důsledku katetrizace a/nebo prvního močení. Navíc ženy se zavedeným katétrem měly delší dobu na chůzi a delší pobyt v nemocnici. Žádná ze zahrnutých studií (n=3) v přehledu neuváděla poranění močového měchýře ani předem specifikovaná kritéria pro diagnostiku UTI, a tudíž nebylo možné získat žádný výsledek na UTI jako primární výsledek. Navíc žádná z randomizovaných studií CD s nebo bez zavedeného katetru močového měchýře nebyla provedena v zemích s perioperačními postupy a zacházením s pacienty podobnými jako v Evropě.

V prospektivní klinické studii [5] nedošlo k žádnému poranění močového měchýře u 344 žen podstupujících elektivní CD bez katétru. UTI byla signifikantně převládající ve skupině s katetrizací (6 %) než ve skupině bez cévky (0,58 %), P<0,05). V retrospektivních studiích na ženách podstupujících CD se zavedeným katétrem byla zjištěna celková prevalence poranění močového měchýře kolem 0,3 %(6, 7).

Cílem této studie je porovnat incidenci katetrizační kultivační infekce močových cest (UTI) po elektivní CD s předoperačním zavedením močového katetru nebo bez něj.

Statistika Velikost vzorku: Výpočet výkonu byl proveden na základě 5,7% výskytu UTI ve skupině katétrové a 0,5% ve skupině bez katétru(4). Při hodnotě alfa 0,05 a síle 80 % by muselo být zahrnuto celkem 400 žen, aby se zjistil významný rozdíl v primárním výsledku.

Souvislost mezi umístěním zavedeného močového katétru během porodu císařským řezem a sledovanými výsledky bude zkoumána pomocí analýzy Intention-to-treat (ITT). Vyšetřovatelé provedou srovnávací analýzy pomocí vícerozměrné logistické regrese s výpočtem poměrů šancí s 95% intervaly spolehlivosti s úpravami pro významné rozdíly ve výchozích charakteristikách. Analýzy podskupin budou provedeny podle počtu předchozích CD. Průběžná analýza nebude provedena. Bude jmenován místní řídící výbor zkušebního provozu.

Vedlejší účinky, rizika a nepříjemnosti pro účastníky projektu

Jakékoli nepříjemnosti pro ženy ve studii s poskytnutím extra vzorku moči pro bakteriální kultivaci jsou velmi malé. Ženy ve skupině se zavedeným katetrem dostávají současnou standardní léčbu. Ženy bez katétru mohou mít zvýšené riziko:

1. Zadržování moči; známý vedlejší účinek chirurgických výkonů a regionální anestezie (9, 10). Ženy bez zavedeného katétru mohou mít mírně zvýšené riziko retence moči, ale s naším pooperačním dohledem budou všechny případy detekovány a léčeny u obou skupin žen.
2. Intraoperační poranění močového měchýře; celkové riziko je velmi nízké (0,3 %). U žen s podezřením na perioperační poranění močového měchýře, ať už se zavedeným katétrem nebo bez něj, bude do močového měchýře zavedena methylenová modř prostřednictvím zavedeného katétru, který bude sloužit k identifikaci úniku. V případě náhodné punkce močového měchýře bude okamžitě provedena chirurgická oprava.

Na druhou stranu ženy bez katétru mohou mít snížené riziko

1. Infekce močových cest
2. Zpožděná chůze
3. Prodloužená hospitalizace

7. Biologický materiál Od účastníků studie se odebírají vzorky moči, a to jak pro analýzu moči pomocí proužků, tak pro kultivaci moči. Po získání výsledků z kultivace moči bude zničena. Toto je standardní postup na Ústavu mikrobiologie.

Informace ze záznamů pacientů Zdravotní záznamy účastníků jsou přístupné pro informace o předem definovaných výsledcích; výsledky vyšetření moči, případné potíže s vyprazdňováním po odstranění CD a katétru, informace o operaci, době do chůze, délce pobytu v nemocnici, případných známkách nebo příznacích infekce nebo horečky během pobytu v nemocnici a zda došlo k nějakému kontaktu s naším oddělením po vybít.

Právní aspekty Projekt bude oznámen Dánské agentuře pro ochranu údajů prostřednictvím společných oznámení, Region Midtjylland. Informace shromážděné od účastníků projektu budou chráněny podle dánského práva (Lov om behandling af personoplysninger a Sundhedsloven).

Základní údaje (jméno, kontaktní údaje, rodné číslo, předchozí zdravotní a těhotenská anamnéza) poskytují účastníci při zařazení.

Finanční kompenzace Účastníci projektu neobdrží za svou účast finanční kompenzaci.

Informace a zapojení účastnic Kontakt na potenciální účastnice je navázán na společné informační schůzce pro ženy objednané na plánované CD, kde budou ústní i písemné informace o projektu poskytnuty asistentkou projektu nebo porodní asistentkou z porodního oddělení. Asistent i porodní asistentka jsou informováni a osobně vyučováni lékařem zkušebního období. Ženy tak budou mít možnost zamyslet se alespoň 4 dny před jakýmkoli rozhodnutím. Dále jsou ženám nabídnuty rozšířené ústní informace na porodním oddělení, kam si mohou přivést posuzovatele.

V případě potřeby dalších informací budou ženám poskytnuty kontaktní údaje na klíčové osoby odpovědné za projekt.

Všichni účastníci studie dávají ústní a písemný souhlas v den CD, po nejméně 4 dnech zvážení v souladu s Deklarace z Helsinek a Etického výboru pro výzkum středního Dánska.

Ženy jsou informovány, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat.

Zveřejnění výsledků projektu Pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech a na webových stránkách Krajské nemocnice Randers.

Etické úvahy Pomocí této studie vědci doufají, že vyhodnotí možné přínosy porodu císařským řezem bez rutinního zavedení trvalého katétru, aby se zlepšil průběh u žen s budoucím CD.

Vyšetřovatelé se domnívají, že možné poznatky získané z projektu převýší případné nevýhody jednotlivých účastníků studie.

Informace o odškodnění pacientů Sdružení pro odškodnění pacientů zastřešuje studii.