Кесарево сечение с постоянным катетером мочевого пузыря или без него. Рандомизированное испытание.

Версия протокола 1_01062017 Научный протокол Кесарево сечение с постоянным катетером мочевого пузыря или без него. Рандомизированное исследование.

Исходная информация В 2015 г. около 20% всех беременных женщин в Дании родили с помощью кесарева сечения (CD).

Предоперационная подготовка к БК включает установку постоянного мочевого катетера. Обоснованием этой процедуры является снижение риска хирургического повреждения растянутого мочевого пузыря и предотвращение послеоперационной задержки мочи, но научные доказательства пользы в этих вопросах неубедительны (1). С другой стороны, установка постоянного мочевого катетера сопряжена со значительным риском инфекции мочевыводящих путей (ИМП) (2), помимо расходов, связанных с задержкой амбулаторного лечения, длительным пребыванием в больнице и связанным с катетером дискомфортом для женщины (3, 4). Кокрановский обзор (1) по постоянному катетеру мочевого пузыря по сравнению с отсутствием катетера, установленного при БК, показал, что постоянная катетеризация мочевого пузыря была связана с более длительным временем до первого самопроизвольного мочеиспускания и большей болью/дискомфортом из-за катетеризации и/или первого мочеиспускания. Кроме того, у женщин с постоянным катетером было больше времени на передвижение и дольше пребывание в больнице. Ни в одном из включенных в обзор исследований (n = 3) не сообщалось о повреждении мочевого пузыря, а также о заранее определенных критериях диагностики ИМП, и, таким образом, не было получено никаких результатов по ИМП как первичному исходу. Кроме того, ни одно из рандомизированных исследований БК с постоянным катетером мочевого пузыря или без него не проводилось в странах с периоперационными процедурами и обращением с пациентами, аналогичными европейским.

В проспективном клиническом исследовании (5) у 344 женщин, перенесших плановую БК без катетера, не было повреждений мочевого пузыря. ИМП была значительно более распространена в группе с катетером (6%), чем в группе без катетера (0,58%), р<0,05. В ретроспективных исследованиях женщин, перенесших БК с постоянным катетером, общая распространенность повреждений мочевого пузыря составляет около 0,3% (6, 7).

Целью данного исследования является сравнение частоты катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) после плановой CD с предоперационной установкой мочевого катетера или без нее.

Статистические данные Размер выборки: расчет мощности был выполнен на основе частоты ИМП 5,7% в группе с катетером и 0,5% в группе без катетера (4). При альфа 0,05 и мощности 80% необходимо было бы включить в общей сложности 400 женщин, чтобы обнаружить значительную разницу в первичном результате.

Связь между размещением постоянного мочевого катетера во время кесарева сечения и интересующими исходами будет изучаться с использованием анализа намерения лечить (ITT). Исследователи проведут сравнительный анализ с использованием многомерной логистической регрессии с расчетом отношения шансов с 95% доверительными интервалами с поправками на существенные различия в исходных характеристиках. Анализы подгрупп будут проводиться в соответствии с количеством предыдущих компакт-дисков. Промежуточный анализ выполняться не будет. Будет назначен местный руководящий комитет по испытаниям.

Побочные эффекты, риски и неудобства для участников проекта

Любые неудобства для женщин в исследовании, связанные с предоставлением дополнительного образца мочи для бактериального посева, очень малы. Женщины в группе постоянного катетера получают текущее стандартное лечение. Женщины без катетера могут иметь повышенный риск:

1. Задержка мочи; известный побочный эффект хирургических процедур и регионарной анестезии (9, 10). Женщины без постоянного катетера могут иметь несколько повышенный риск задержки мочи, но при нашем послеоперационном наблюдении все случаи будут выявлены и пролечены в обеих группах женщин.
2. Интраоперационное повреждение мочевого пузыря; общий риск очень низкий (0,3%). У женщин с подозрением на периоперационное повреждение мочевого пузыря как с постоянным катетером, так и без него, метиленовый синий будет введен в мочевой пузырь через постоянный катетер, который будет служить для выявления утечки. В случае случайного прокола мочевого пузыря хирургическое вмешательство будет выполнено немедленно.

С другой стороны, женщины без катетера могут иметь меньший риск

1. Инфекция мочевыводящих путей
2. Отсроченное передвижение
3. Длительная госпитализация

7. Биологический материал Образцы мочи берутся у участников исследования как для анализа мочи полосками, так и для посева мочи. После получения результатов посева мочи она будет уничтожена. Это стандартная процедура на кафедре микробиологии.

Информация из медицинских карт пациентов Доступ к медицинским картам участников осуществляется для получения информации о предопределенных исходах; результаты анализа мочи, любые трудности с мочеиспусканием после CD и удаления катетера, информация об операции, время до передвижения, продолжительность пребывания в больнице, любые признаки или симптомы инфекции или лихорадки во время пребывания в больнице, а также был ли какой-либо контакт с нашим отделением после увольнять.

Юридические соображения О проекте будет сообщено в Датское агентство по защите данных через совместные уведомления, регион Центральная Ютландия. Информация, полученная от участников проекта, будет защищена в соответствии с законодательством Дании (Lov om behandling af personoplysninger и Sundhedsloven).

Основная информация (имя, контактная информация, номер социального страхования, предыдущая медицинская история и история беременности) предоставляется участниками при включении.

Финансовая компенсация Участники проекта не будут получать финансовую компенсацию за свое участие.

Информация об участницах и включение Контакт с потенциальными участницами устанавливается на совместной информационной встрече для женщин, зарегистрированных для запланированного ДК, где устная и письменная информация о проекте будет предоставлена ​​ассистентом проекта или акушеркой из родильного отделения. И ассистент, и акушерка информируются и обучаются лично лечащим врачом. Таким образом, у женщин будет возможность для размышлений минимум за 4 дня до принятия какого-либо решения. Кроме того, женщинам предлагается расширенная устная информация в родильном отделении, куда они могут пригласить эксперта.

Если потребуется дополнительная информация, женщинам будет предоставлена ​​контактная информация о ключевых лицах, ответственных за проект.

Все участники исследования дают устное и письменное согласие в день компакт-диска после не менее 4 дней рассмотрения в соответствии с Хельсинкской декларацией и Комитетом по этике исследований Центральной Дании.

Женщин информируют о том, что их согласие может быть отозвано в любое время.

Публикация результатов проекта Как положительные, так и отрицательные, а также неубедительные результаты будут опубликованы в международных рецензируемых журналах и на веб-сайте Региональной больницы Раннерса.

Этические соображения С помощью этого исследования исследователи надеются оценить возможные преимущества кесарева сечения без рутинной установки постоянного катетера, чтобы улучшить течение беременности у женщин с БК в будущем.

Исследователи действительно считают, что возможные знания, полученные в результате проекта, превзойдут любые возможные недостатки, с которыми столкнулись отдельные участники исследования.

Информация о компенсации для пациентов Испытание оплачивается Ассоциацией компенсации пациентов.