Kaiserschnittgeburt mit oder ohne Blasenverweilkatheter. Eine randomisierte Studie.

Protokoll Version 1_01062017 Wissenschaftliches Protokoll Kaiserschnittgeburt mit oder ohne Blasenverweilkatheter. Eine randomisierte Studie.

Hintergrund Im Jahr 2015 haben etwa 20 % aller schwangeren Frauen in Dänemark per Kaiserschnitt entbunden (CD).

Zu den präoperativen Vorbereitungen für MC gehört die Platzierung eines Harnverweilkatheters. Der Grundgedanke hinter dem Verfahren besteht darin, das Risiko einer chirurgischen Verletzung einer aufgeblähten Blase zu verringern und einen postoperativen Harnverhalt zu vermeiden, aber die wissenschaftlichen Beweise für den Nutzen in dieser Hinsicht sind nicht überzeugend(1). Andererseits stellt die Platzierung eines Harnverweilkatheters ein erhebliches Risiko für Harnwegsinfektionen (HWI) dar (2), abgesehen von den Kosten, die mit einer verzögerten Gehfähigkeit, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und mit dem Katheter verbundenen Beschwerden für die Frau verbunden sind (3, 4). Ein Cochrane-Review (1) zum Thema Blasenverweilkatheter im Vergleich zu keinem bei CD eingesetzten Katheter ergab, dass die Blasenverweilkatheterisierung mit einer längeren Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung und mehr Schmerzen/Beschwerden aufgrund der Katheterisierung und/oder der ersten Blasenentleerung verbunden war. Darüber hinaus hatten die Frauen mit einem Verweilkatheter eine längere Gehzeit und einen längeren Krankenhausaufenthalt. Keine der in den Review eingeschlossenen Studien (n=3) berichtete über Blasenverletzungen oder die vorgegebenen Kriterien zur Diagnose von HWI, sodass kein Ergebnis zu HWI als primärem Endpunkt erzielt werden konnte. Darüber hinaus wurde keine der randomisierten Studien zu MC mit oder ohne Blasenverweilkatheter in Ländern mit ähnlichen perioperativen Verfahren und Patientenbehandlungen wie in Europa durchgeführt.

In einer prospektiven klinischen Studie (5) traten bei 344 Frauen, die sich einer elektiven CD ohne Katheter unterzogen, keine Blasenverletzungen auf. HWI war signifikant häufiger in der katheterisierten Gruppe (6 %) als in der nicht katheterisierten Gruppe (0,58 %), P<0,05). In retrospektiven Studien an Frauen, die sich einer MC mit Dauerkatheter unterziehen, liegt die Gesamtprävalenz von Blasenverletzungen bei etwa 0,3 %(6, 7).

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz katheterassoziierter kulturbasierter Harnwegsinfektionen (UTI) nach elektiver MC mit oder ohne präoperative Platzierung eines Blasenkatheters zu vergleichen.

Statistik Stichprobengröße: Eine Power-Berechnung wurde basierend auf einer HWI-Inzidenz von 5,7 % in der Kathetergruppe und 0,5 % in der Gruppe ohne Katheter durchgeführt(4). Bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % müssten insgesamt 400 Frauen eingeschlossen werden, um einen signifikanten Unterschied im primären Endpunkt festzustellen.

Der Zusammenhang zwischen der Platzierung eines Harnverweilkatheters während eines Kaiserschnitts und den interessierenden Ergebnissen wird mithilfe einer Intention-to-treat (ITT)-Analyse untersucht. Die Ermittler werden vergleichende Analysen unter Verwendung von multivariater logistischer Regression mit Berechnung von Odds Ratios mit 95-%-Konfidenzintervallen mit Anpassungen für signifikante Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen durchführen. Subgruppenanalysen werden nach Anzahl der bisherigen CDs durchgeführt. Es wird keine Zwischenanalyse durchgeführt. Ein lokaler Lenkungsausschuss für Studien wird ernannt.

Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten für die Projektbeteiligten

Etwaige Unannehmlichkeiten für die Frauen in der Studie durch die Bereitstellung einer zusätzlichen Urinprobe für die Bakterienkultur sind sehr gering. Frauen in der Verweilkathetergruppe erhalten die aktuelle Standardbehandlung. Frauen ohne Katheter können ein erhöhtes Risiko haben für:

1. Harnverhalt; eine bekannte Nebenwirkung von chirurgischen Eingriffen und Regionalanästhesie (9, 10). Die Frauen ohne Verweilkatheter haben möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für einen Harnverhalt, aber mit unserer postoperativen Überwachung werden alle Fälle in beiden Frauengruppen erkannt und behandelt.
2. Intraoperative Blasenverletzung; das Gesamtrisiko ist sehr gering (0,3 %). Bei Frauen mit Verdacht auf eine perioperative Blasenverletzung, sowohl mit als auch ohne Verweilkatheter, wird Methylenblau durch einen Verweilkatheter in die Blase eingeführt, der dazu dient, das Leck zu identifizieren. Im Falle einer versehentlichen Blasenpunktion wird sofort eine chirurgische Reparatur durchgeführt.

Andererseits können Frauen ohne Katheter ein geringeres Risiko haben

1. Harnwegsinfekt
2. Verzögertes Gehen
3. Längerer Krankenhausaufenthalt

7. Biologisches Material Von den Studienteilnehmern werden Urinproben sowohl für die Urinteststreifenanalyse als auch für die Urinkultur gesammelt. Nach Erhalt der Ergebnisse der Urinkultur wird diese vernichtet. Dies ist ein Standardverfahren am Institut für Mikrobiologie.

Informationen aus Patientenakten Für Informationen zu den vordefinierten Ergebnissen wird auf die Krankenakten der Teilnehmer zugegriffen; Urintestergebnisse, eventuelle Miktionsschwierigkeiten nach CD- und Katheterentfernung, Informationen zur Operation, Zeit bis zur Gehzeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder Fieber während des Krankenhausaufenthalts und ob danach Kontakt zu unserer Abteilung bestand Entladung.

Rechtliche Erwägungen Das Projekt wird der dänischen Datenschutzbehörde über die gemeinsamen Meldungen, Region Midtjylland, gemeldet. Die von den Projektteilnehmern gesammelten Informationen werden gemäß dem dänischen Gesetz (Lov om behandling af personoplysninger und Sundhedsloven) geschützt.

Grundlegende Informationen (Name, Kontaktinformationen, Sozialversicherungsnummer, medizinische Vorgeschichte und Schwangerschaftsgeschichte) werden von den Teilnehmern bei der Aufnahme bereitgestellt.

Finanzielle Entschädigung Die Projektteilnehmer erhalten für ihre Teilnahme keine finanzielle Entschädigung.

Teilnehmerinformation und Einbindung Der Kontakt zu potentiellen Teilnehmerinnen wird bei einem gemeinsamen Informationstreffen für gebuchte Frauen der geplanten CD hergestellt, bei dem mündlich und schriftlich über das Projekt durch eine Projektassistentin oder eine Hebamme der Entbindungsstation informiert wird. Sowohl die Assistentin als auch die Hebamme werden vom Prüfarzt persönlich informiert und geschult. So haben Frauen mindestens 4 Tage Gelegenheit zur Reflexion, bevor sie eine Entscheidung treffen. Darüber hinaus wird den Frauen eine erweiterte mündliche Information auf der Entbindungsstation angeboten, wo sie gerne einen Gutachter mitbringen können.

Falls weitere Informationen benötigt werden, erhalten die Frauen Kontaktinformationen zu Schlüsselpersonen, die für das Projekt verantwortlich sind.

Alle Studienteilnehmer geben am Tag der CD ihre mündliche und schriftliche Einwilligung nach mindestens 4 Tagen Bedenkzeit gemäß der Deklaration von Helsinki und der Forschungsethikkommission von Mitteldänemark.

Die Frauen werden darüber informiert, dass ihre Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann.

Veröffentlichung der Projektergebnisse Sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften und auf der Website des Regionalkrankenhauses Randers veröffentlicht.

Ethische Erwägungen Mit dieser Studie hoffen die Forscher, die möglichen Vorteile einer Kaiserschnittgeburt ohne routinemäßige Platzierung eines Verweilkatheters zu bewerten, um den Verlauf für Frauen mit einer zukünftigen CD zu verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die möglichen Erkenntnisse aus dem Projekt eventuelle Nachteile für die einzelnen Studienteilnehmer übersteigen werden.

Informationen zur Patientenentschädigung Die Patientenentschädigungsvereinigung deckt die Studie ab.