Parto por cesárea con o sin catéter vesical permanente. Un ensayo aleatorio.

Protokol version 1_01062017 Protocolo científico Parto por cesárea con o sin sonda vesical permanente. Un ensayo aleatorio.

Antecedentes En 2015, aproximadamente el 20% de todas las mujeres embarazadas dieron a luz por cesárea (CD) en Dinamarca.

Los preparativos preoperatorios para la EC incluyen la colocación de un catéter urinario permanente. El fundamento del procedimiento es disminuir el riesgo de lesión quirúrgica en una vejiga distendida y evitar la retención urinaria posoperatoria, pero la evidencia científica del beneficio en estos asuntos no es convincente(1). Por otro lado, la colocación de un catéter urinario permanente presenta un riesgo considerable de infección del tracto urinario (ITU) (2), además de los costos asociados con el retraso en la deambulación, la estancia hospitalaria prolongada y las molestias asociadas al catéter para la mujer (3, 4). Una revisión Cochrane (1) sobre sonda vesical permanente versus no inserción de sonda en la EC encontró que la cateterización vesical permanente se asoció con un mayor tiempo hasta la primera micción espontánea y más dolor/malestar debido a la cateterización y/o a la primera micción. Además, las mujeres con un catéter permanente tuvieron más tiempo para deambular y una estancia hospitalaria más prolongada. Ninguno de los estudios incluidos (n = 3) en la revisión informó sobre la lesión de la vejiga ni los criterios preespecificados para el diagnóstico de la IU y, por lo tanto, no se pudo obtener ningún resultado sobre la IU como medida de resultado primaria. Además, ninguno de los ensayos aleatorios sobre EC con o sin sonda vesical permanente se realizó en países con procedimientos perioperatorios y manejo de pacientes similares a los de Europa.

En un estudio clínico prospectivo (5), no hubo lesiones vesicales en 344 mujeres sometidas a CD electiva sin sonda. La ITU fue significativamente más frecuente en el grupo cateterizado (6%) que en el grupo no cateterizado (0,58%), P <0,05). En estudios retrospectivos de mujeres sometidas a EC con sonda permanente, la prevalencia global de lesiones vesicales se encuentra en torno al 0,3%(6, 7).

El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de infección del tracto urinario (ITU) asociada al cultivo después de una EC electiva con o sin colocación preoperatoria de un catéter urinario.

Estadísticas Tamaño de la muestra: Se realizó un cálculo de potencia basado en una incidencia de ITU del 5,7 % en el grupo con catéter y del 0,5 % en el grupo sin catéter(4). Con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se tendría que incluir un total de 400 mujeres para detectar una diferencia significativa en el resultado primario.

Se explorará la asociación entre la colocación de un catéter urinario permanente durante el parto por cesárea y los resultados de interés mediante un análisis por intención de tratar (ITT). Los investigadores realizarán análisis comparativos mediante regresión logística multivariante con cálculo de Odds Ratio con intervalos de confianza del 95 % con ajustes para diferencias significativas en las características iniciales. Los análisis de subgrupos se realizarán de acuerdo con el número de CD anteriores. No se realizará ningún análisis intermedio. Se nombrará un comité directivo del ensayo local.

Efectos secundarios, riesgos e inconvenientes para los participantes del proyecto

Cualquier inconveniente para las mujeres en el estudio al proporcionar una muestra de orina adicional para el cultivo bacteriano es muy pequeño. Las mujeres en el grupo de catéter permanente reciben el tratamiento estándar actual. Las mujeres sin un catéter pueden tener un mayor riesgo de:

1. Retención urinaria; un efecto secundario conocido de los procedimientos quirúrgicos y la anestesia regional (9, 10). Las mujeres sin sonda permanente pueden tener un riesgo ligeramente mayor de retención urinaria, pero con nuestra vigilancia posoperatoria todos los casos serán detectados y tratados en ambos grupos de mujeres.
2. Lesión vesical intraoperatoria; el riesgo global es muy bajo (0,3%). En mujeres con sospecha de lesión vesical perioperatoria, con o sin sonda permanente, se instalará azul de metileno en la vejiga a través de una sonda permanente, que servirá para identificar la fuga. En caso de punción vesical accidental, la reparación quirúrgica se realizará de inmediato.

Por otro lado, las mujeres sin catéter pueden tener un menor riesgo de

1. Infección del tracto urinario
2. Deambulación retrasada
3. hospitalización prolongada

7. Material biológico Se recogen muestras de orina de los participantes del estudio, tanto para análisis de orina con tira reactiva como para urocultivo. Después de obtener los resultados del cultivo de orina, se destruirá. Este es un procedimiento estándar en el Departamento de Microbiología.

Información de registros de pacientes Se accede a los registros médicos de los participantes para obtener información sobre los resultados predefinidos; resultados de análisis de orina, cualquier dificultad para vaciar después de la extracción del CD y el catéter, información sobre la cirugía, tiempo de deambulación, duración de la estadía en el hospital, cualquier signo o síntoma de infección o fiebre durante la estadía en el hospital y si ha habido algún contacto con nuestro departamento después descargar.

Consideraciones legales El proyecto se informará a la Agencia Danesa de Protección de Datos a través de notificaciones conjuntas, Región Midtjylland. La información recopilada de los participantes del proyecto estará protegida de acuerdo con la ley danesa (Lov om behandling af personoplysninger y Sundhedsloven).

La información básica (nombre, información de contacto, número de seguro social, antecedentes médicos y de embarazo) es proporcionada por los participantes al momento de la inclusión.

Compensación económica Los participantes del proyecto no recibirán compensación económica por su participación.

Información e inclusión de las participantes El contacto con las participantes potenciales se establece en una reunión de información conjunta para mujeres reservadas para el CD planificado, donde se proporcionará información verbal y escrita sobre el proyecto, por parte de un asistente del proyecto o una partera de la sala de partos. Tanto el asistente como la matrona son informados e instruidos personalmente por el médico del ensayo. Así, las mujeres tendrán la oportunidad de reflexionar al menos 4 días antes de tomar cualquier decisión. Además, a las mujeres se les ofrece información verbal ampliada en la sala de partos, donde pueden traer un asesor.

En caso de necesidad de más información, las mujeres recibirán información de contacto sobre las personas clave responsables del proyecto.

Todos los participantes del estudio dan su consentimiento oral y escrito el día del CD, después de al menos 4 días de consideración de acuerdo con la Declaración de Helsinki y el Comité de Ética de Investigación de Dinamarca Central.

Se informa a las mujeres que su consentimiento puede ser retirado en cualquier momento.

Publicación de los resultados del proyecto Los resultados positivos, negativos y no concluyentes se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares y en el sitio web del Hospital Regional de Randers.

Consideraciones éticas Con este estudio, los investigadores esperan evaluar los posibles beneficios del parto por cesárea sin la colocación rutinaria de un catéter permanente para mejorar el curso de las mujeres con una futura EC.

Los investigadores creen que el posible conocimiento obtenido del proyecto superará cualquier posible desventaja experimentada por los participantes individuales del estudio.

Información sobre la compensación del paciente La Asociación de Compensación del Paciente cubre el ensayo.