Keizersnede met of zonder blaaskatheter. Een gerandomiseerde proef.

Protocol versie 1_01062017 Wetenschappelijk protocol Keizersnede met of zonder blaaskatheter. Een gerandomiseerde trial.

Achtergrond In 2015 beviel ongeveer 20% van alle zwangere vrouwen in Denemarken door middel van een keizersnede.

Preoperatieve voorbereidingen voor CD omvatten de plaatsing van een verblijfskatheter. De grondgedachte achter de procedure is om het risico op chirurgisch letsel aan een opgezwollen blaas te verminderen en postoperatieve urineretentie te voorkomen, maar het wetenschappelijke bewijs van het voordeel hiervan is niet overtuigend(1). Aan de andere kant vormt de plaatsing van een urinekatheter een aanzienlijk risico op urineweginfectie (UTI) (2), naast de kosten die gepaard gaan met vertraagd lopen, langdurig ziekenhuisverblijf en kathetergerelateerd ongemak voor de vrouw (3, 4). Een Cochrane-review (1) over een verblijfskatheter versus geen katheter ingebracht bij CD, vond dat verblijfsblaaskatheterisatie gepaard ging met een langere tijd tot de eerste spontane mictie en meer pijn/ongemak als gevolg van katheterisatie en/of met de eerste mictie. Bovendien hadden de vrouwen met een verblijfskatheter een langere tijd tot ambulatie en een langer verblijf in het ziekenhuis. Geen van de in de review opgenomen onderzoeken (n=3) rapporteerde over blaasletsel, noch de vooraf gespecificeerde criteria voor het diagnosticeren van UTI en dus kon geen resultaat voor UTI als primaire uitkomst worden verkregen. Bovendien werd geen van de gerandomiseerde onderzoeken naar coeliakie met of zonder een verblijfsblaaskatheter uitgevoerd in landen met peri-operatieve procedures en behandeling van patiënten vergelijkbaar met die in Europa.

In een prospectieve klinische studie (5) waren er geen blaasletsels bij 344 vrouwen die een electieve CD ondergingen zonder katheter. UTI kwam significant vaker voor in de gekatheteriseerde groep (6%) dan in de niet-gekatheteriseerde groep (0,58%), P<0,05). In retrospectieve onderzoeken bij vrouwen die coeliakie ondergingen met een verblijfskatheter, bleek de algemene prevalentie van blaasletsel rond de 0,3% te liggen(6, 7).

Het doel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van catheter-associated culture-based urineweginfectie (UTI) na electieve coeliakie met of zonder preoperatieve plaatsing van een urinekatheter.

Statistieken Steekproefomvang: Er werd een powerberekening uitgevoerd op basis van een incidentie van UTI van 5,7% in de kathetergroep en 0,5% in de niet-kathetergroep(4). Met een alfa van 0,05 en een power van 80% zouden in totaal 400 vrouwen geïncludeerd moeten worden om een ​​significant verschil in de primaire uitkomst te detecteren.

Het verband tussen de plaatsing van een verblijfskatheter tijdens een keizersnede en de beoogde resultaten zal worden onderzocht met behulp van een Intention-to-treat (ITT)-analyse. De onderzoekers zullen vergelijkende analyses uitvoeren met behulp van multivariate logistische regressie met berekening van Odds Ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen met aanpassingen voor significante verschillen in basiskarakteristieken. Er worden subgroepanalyses uitgevoerd op basis van het aantal eerdere CD's. Er wordt geen tussentijdse analyse uitgevoerd. Er zal een lokale proefstuurgroep worden aangesteld.

Bijwerkingen, risico's en ongemakken voor de projectdeelnemers

Eventuele ongemakken voor de vrouwen in het onderzoek bij het verstrekken van een extra urinemonster voor bacteriekweek zijn zeer gering. Vrouwen in de verblijfskathetergroep krijgen de huidige standaardbehandeling. Vrouwen zonder katheter kunnen een verhoogd risico hebben op:

1. Urineretentie; een bekende bijwerking van chirurgische procedures en regionale anesthesie (9, 10). De vrouwen zonder verblijfskatheter hebben mogelijk een licht verhoogd risico op urineretentie, maar met onze postoperatieve surveillance worden alle gevallen in beide groepen vrouwen opgespoord en behandeld.
2. Intraoperatieve blaasbeschadiging; het totale risico is zeer laag (0,3%). Bij vrouwen die verdacht worden van peri-operatieve blaasbeschadiging, zowel met als zonder verblijfskatheter, wordt methyleenblauw in de blaas gebracht via een verblijfskatheter, die zal dienen om het lek te identificeren. In het geval van een accidentele blaaspunctie, zal onmiddellijk chirurgisch herstel worden uitgevoerd.

Aan de andere kant kunnen vrouwen zonder katheter een verminderd risico hebben

1. Urineweginfectie
2. Vertraagde ambulantie
3. Langdurige ziekenhuisopname

7. Biologisch materiaal Bij de deelnemers aan het onderzoek worden urinemonsters verzameld, zowel voor urinepeilstokanalyse als voor urinekweek. Na het verkrijgen van resultaten van de urinekweek, wordt deze vernietigd. Dit is standaardprocedure bij de afdeling Microbiologie.

Informatie uit patiëntendossiers De medische dossiers van de deelnemers worden geraadpleegd voor informatie over de vooraf gedefinieerde uitkomsten; urinetestresultaten, eventuele mictieproblemen na het verwijderen van de CD en de katheter, informatie over de operatie, tijd tot ambulatie, duur van het ziekenhuisverblijf, tekenen of symptomen van een infectie of koorts tijdens het verblijf in het ziekenhuis en of er contact is geweest met onze afdeling na afvoer.

Juridische overwegingen Het project zal worden gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming via de gezamenlijke kennisgevingen, Regio Midtjylland. De informatie die van de projectdeelnemers wordt verzameld, wordt beschermd volgens de Deense wet (Lov om behandling af personoplysninger en Sundhedsloven).

Basisinformatie (naam, contactgegevens, burgerservicenummer, eerdere medische en zwangerschapsgeschiedenis) wordt door de deelnemers verstrekt bij opname.

Financiële vergoeding De projectdeelnemers ontvangen geen financiële vergoeding voor hun deelname.

Deelnemersvoorlichting en inclusie Het contact met potentiële deelnemers wordt gelegd op een gezamenlijke informatiebijeenkomst voor vrouwen die is geboekt voor geplande CD, waar mondelinge en schriftelijke informatie over het project zal worden gegeven, door een projectassistent of een verloskundige van de verlosafdeling. Zowel de assistente als de verloskundige worden persoonlijk geïnformeerd en opgeleid door de proefarts. Zo krijgen vrouwen minimaal 4 dagen bedenktijd voordat ze een beslissing nemen. Verder krijgen de vrouwen uitgebreide mondelinge voorlichting op de verlosafdeling, waarbij ze een begeleider mogen meenemen.

Als ze meer informatie nodig hebben, krijgen de vrouwen contactgegevens van de sleutelpersonen die verantwoordelijk zijn voor het project.

Alle studiedeelnemers geven mondelinge en schriftelijke toestemming op de dag van de CD, na ten minste 4 dagen van overweging in overeenstemming met de Verklaring van de onderzoeksethische commissie van Helsinki en Midden-Denemarken.

De vrouwen worden geïnformeerd dat hun toestemming op elk moment kan worden ingetrokken.

Publicatie van projectresultaten Zowel positieve, negatieve als onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften en op de website van het Regionaal Ziekenhuis van Randers.

Ethische overwegingen Met deze studie hopen de onderzoekers de mogelijke voordelen van een keizersnede zonder routinematige plaatsing van een verblijfskatheter te evalueren om het beloop voor vrouwen met een toekomstige coeliakie te verbeteren.

Wel denken de onderzoekers dat de mogelijke opgedane kennis van het project de eventuele nadelen die de individuele studiedeelnemers ervaren, overstijgt.

Informatie over vergoedingen voor patiënten De Vereniging voor Patiëntencompensatie dekt de proef.