Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986036 aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksakirroosi (FALCON 2)

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin BMS-986036:n (PEG-FGF21) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja kompensoitu maksakirroosi

Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkkeestä BMS-986036, jota annettiin aikuisille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH; rasvan kertyminen ja tulehdukset maksassa, joka ei johdu alkoholista) ja maksakirroosi (maksavaurio, jolle on ominaista normaali maksakudoksen korvautuminen arpeella kudos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Local Institution - 0055
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1600016
        • Keio University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Local Institution - 0006
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Local Institution - 0090
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Local Institution - 0038
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Local Institution - 0020
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Local Institution - 0073
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Local Institution - 0012
      • San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Local Institution
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Local Institution - 0014
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Local Institution - 0042
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Top Medical Research
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Local Institution - 0001
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0003
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0108
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Local Institution - 0026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Local Institution - 0010
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Local Institution - 0031
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • Northeast GI Research Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0046
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Local Institution - 0051
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Local Institution - 0053
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution - 0084
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Local Institution - 0002
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0063
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Local Institution - 0028
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 0011
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 0102
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Local Institution - 0050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsia suoritettu 6 kuukauden (26 viikon) sisällä ennen seulontajaksoa. Jos historiallista biopsiaa ei ole saatavilla, seulontajakson aikana suoritetaan maksabiopsia. Biopsian on oltava yhdenmukainen NASH:n ja kirroosin kanssa NASH CRN -luokituksen mukaisesti, keskuslukijan arvioimana
  • Sinun on saatava diabetes-, liikalihavuus- tai dyslipidemialääkkeitä vähintään 3 kuukauden (12 viikon) (6 viikkoa statiinien) aikana ennen seulontajaksoa ja sen aikana.
  • Osallistujien, jotka ottavat E-vitamiinia annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 800 IU/vrk, on täytynyt olla vakailla annoksilla vähintään 6 kuukautta (26 viikkoa) ennen seulontajaksoa ja sen aikana. E-vitamiinihoitoa (>=800 IU/vrk) ei saa olla aloitettu kelvollisen maksabiopsian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut maksasairauden syyt (esim. alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B -virusinfektio, krooninen hepatiitti C -virusinfektio [HCV], autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatotoksisuus, Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos, raudan liikakuormitus ja hemokromatoosi) ; Osallistujat, joilla on jatkuva HCV-virusvaste (ei havaittavissa oleva HCV-RNA) vähintään 2 vuotta ennen biopsiaa, joka vahvistaa tutkimukseen kelpaavuuden, voivat olla kelvollisia
  • Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja/tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) tai maksansiirto
  • Anamneesissa gastroesofageaaliset suonikohjut, paitsi jos seulontajaksoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana suoritettu esophagogastroduodenoscopy [EGD] on osoittanut <= asteen 1 suonikohjuja

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
KOKEELLISTA: BMS-986036 Annostaso 1
Lääke: BMS-986036
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • Pegbelfermin
KOKEELLISTA: BMS-986036 Annostaso 2
Lääke: BMS-986036
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • Pegbelfermin
KOKEELLISTA: BMS-986036 Annostaso 3
Lääke: BMS-986036
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • Pegbelfermin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa ilman alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) pahenemista viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen

Fibroosin paraneminen määritellään fibroosin vähenemisenä ≥1-vaiheessa NASH Clinical Research Network (CRN) -fibroosipistemäärässä viikolla 48 maksabiopsiassa. NASH:n paheneminen määritellään alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) nousuksi ≥ 1-vaiheella.

NASH:n paheneminen määritellään alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteen (NAS) nousuksi ≥ 1 pisteellä. Fibroosin paheneminen määritellään fibroosin lisääntymisenä ≥1 pisteellä NASH CRN -fibroosipisteen perusteella määritettynä.
Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen parannuksen Ishak-fibroosipisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Ishak-fibroosin paraneminen määritellään fibroosin vähenemisenä ≥ 1 vaiheella Ishak-fibroosipisteissä viikolla 48 maksabiopsiassa. ISHAKs käyttää asteikkoa 0-6: 1: sentrilobulaarinen perisolulaari fibroosi, 2: sentrilobulaarinen ja periportaalinen fibroosi, 3: siltafibroosi (muutama silta), 4: siltafibroosi (useita siltoja), 5: varhainen tai epätäydellinen kirroosi, 6: vakiintunut tai pitkälle edennyt kirroosi.
Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi parantui ilman alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) pahenemista tai NASH:n paranemista viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥1-vaiheisen paranemisen fibroosissa ilman NASH:n pahenemista tai NASH:n paranemista ilman fibroosin pahenemista viikolla 48 maksabiopsiassa. Fibroosin paranemisen määrittelee NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. NASH:n paraneminen määritellään alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) ≥2-vaiheisena laskuna. NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=1 pisteen paranemisen fibroosissa viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Fibroosin paraneminen määritellään alkoholittoman steatohepatiitin kliinisen tutkimusverkoston (NASH CRN) fibroosipistemäärän vähenemisenä ≥ 1 vaiheella maksabiopsian viikolla 48. NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kollageenisuhteessa oleva alue (CPA) on parantunut viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
CPA:n paraneminen määritellään CPA:n laskuksi viikolla 48 maksabiopsiassa.
Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -ongelma viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
NASH-resoluutio, joka määritellään alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteen (NAS) komponentilla ilmapalloilussa = 0 ja tulehduksessa = 0-1 viikolla 48 maksabiopsiassa. Ilmapalloilu = 0 (ei mitään) tulehdus = 0 (ei mitään) - 1 (aste <2).
Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NASH oli parantunut viikolla 48 maksabiopsiassa. NASH:n paraneminen määritellään alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) alenemisena ≥ 2 pisteellä > 1 NAS-komponentin myötä. NASH CRN -järjestelmä arvioi maksabiopsiasta steatoosin asteen (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3), hepatosellulaarisen ilmapallon muodostumisen (0-2) ja fibroosin (0-4). Kolme luokkaa lasketaan yhteen painottamattomalla tavalla NAS:n määrittämiseksi, joka vaihtelee välillä 0–8.
Ensimmäisestä annoksesta 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB130-069

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa