Um estudo da medicação experimental BMS-986036 em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e cirrose hepática (FALCON 2)
11 de outubro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2B avaliando a segurança e a eficácia do BMS-986036 (PEG-FGF21) em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e cirrose hepática compensada
Este é um estudo da medicação experimental BMS-986036 administrada a adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH; acúmulo de gordura e inflamação no fígado não causada pelo álcool) e cirrose hepática (dano hepático caracterizado por tecido hepático normal sendo substituído por cicatriz tecido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Local Institution - 0005
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Local Institution - 0088
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Local Institution - 0006
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Local Institution - 0090
-
-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Local Institution - 0092
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Local Institution - 0038
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Local Institution - 0017
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Diverse Research Solutions
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Local Institution - 0020
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Local Institution - 0073
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Local Institution - 0012
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Local Institution - 0089
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Local Institution
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Local Institution - 0014
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0068
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Local Institution - 0042
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Local Institution - 0079
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Local Institution - 0001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A+ Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0003
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Local Institution - 0081
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Local Institution
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0108
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Local Institution - 0026
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Local Institution - 0010
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Local Institution - 0058
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Local Institution - 0031
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0036
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509-1626
- Local Institution - 0067
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0064
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Local Institution
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution - 0046
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Local Institution - 0041
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Local Institution - 0066
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Local Institution - 0051
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Local Institution - 0053
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Local Institution - 0084
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Local Institution - 0002
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0063
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Local Institution - 0028
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0011
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0102
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Local Institution - 0069
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Local Institution - 0077
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Local Institution - 0055
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 6348522
- Local Institution - 0072
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600016
- Keio University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia hepática realizada dentro de 6 meses (26 semanas) antes do período de triagem. Se a biópsia histórica não estiver disponível, uma biópsia hepática será realizada durante o período de triagem. A biópsia deve ser compatível com NASH e cirrose de acordo com a classificação NASH CRN, conforme avaliado pelo leitor central
- Deve estar tomando medicamentos antidiabéticos, antiobesidade ou antidislipidêmicos deve estar em regimes estáveis por pelo menos 3 meses (12 semanas) (6 semanas para estatinas) antes e durante o período de triagem
- Os participantes que tomam vitamina E em doses maiores ou iguais a (>=) 800 UI/dia devem estar em doses estáveis por pelo menos 6 meses (26 semanas) antes e durante o período de triagem. O tratamento com vitamina E (>=800 UI/dia) não deve ter sido iniciado após a realização da biópsia hepática de qualificação
Critério de exclusão:
- Outras causas de doença hepática (p. ; participantes com resposta viral sustentada ao HCV (RNA do HCV indetectável) por pelo menos 2 anos antes da biópsia confirmando a elegibilidade do estudo podem ser elegíveis
- História atual ou pregressa de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Evidência passada ou atual de descompensação hepática (por exemplo, ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática e/ou peritonite bacteriana espontânea) ou transplante de fígado
- Histórico médico de varizes gastroesofágicas, exceto se a esofagogastroduodenoscopia [EGD] realizada dentro de 12 meses antes do período de triagem mostrou <= varizes de grau 1
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dose especificada em dias especificados.
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EXPERIMENTAL: BMS-986036 Nível de dose 1
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: BMS-986036 Nível de dose 2
|
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: BMS-986036 Nível de dose 3
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que atingem uma melhoria ≥ 1 estágio na fibrose sem agravamento da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na semana 48
Prazo: Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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Uma melhora na fibrose é definida como uma diminuição da fibrose em ≥1 estágio no NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score na semana 48 na biópsia hepática. O agravamento da NASH é definido como um aumento do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) em ≥ 1 estágio. O agravamento da NASH é definido como um aumento da pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em ≥1 ponto. O agravamento da fibrose é definido como um aumento da fibrose em ≥1 ponto, conforme determinado pelo NASH CRN Fibrosis Score. |
Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 1 estágio na pontuação de fibrose de Ishak na semana 48
Prazo: Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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Uma melhora na fibrose de Ishak é definida como uma diminuição da fibrose em ≥ 1 estágio no escore de fibrose de Ishak na semana 48 na biópsia hepática.
ISHAKs usa uma escala de 0-6: 1: fibrose pericelular centrolobular, 2: fibrose centrolobular e periportal, 3: fibrose em ponte (poucas pontes), 4: fibrose em ponte (muitas pontes), 5: cirrose precoce ou incompleta, 6: estabelecida ou cirrose avançada.
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Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com melhora na fibrose sem piora da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou melhora da NASH na semana 48
Prazo: Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora ≥1 estágio na fibrose sem piora da NASH ou melhora da NASH sem piora da fibrose na semana 48 na biópsia hepática.
A melhora na fibrose é definida pelo NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.
A melhora na NASH é definida por uma diminuição de ≥2 estágios no escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS).
NASH CRN Fibrose é classificado em uma escala de 0-4: 0 (nenhum); 1 (fibrose perissinusoidal ou periportal); 2 (fibrose perissinusoidal e portal/periportal); 3 (fibrose em ponte); 4 (cirrose).
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Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes que alcançaram > = 1 ponto de melhoria na fibrose na semana 48
Prazo: Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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Uma melhora na fibrose é definida como uma diminuição de ≥ 1 estágio na pontuação de fibrose da rede de pesquisa clínica de esteato-hepatite não alcoólica (NASH CRN) na semana 48 na biópsia hepática.
NASH CRN Fibrose é classificado em uma escala de 0-4: 0 (nenhum); 1 (fibrose perissinusoidal ou periportal); 2 (fibrose perissinusoidal e portal/periportal); 3 (fibrose em ponte); 4 (cirrose).
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Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com qualquer melhora na área proporcional de colágeno (CPA) na semana 48
Prazo: Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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Uma melhora na CPA é definida como qualquer diminuição na CPA na semana 48 na biópsia hepática.
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Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com resolução de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na semana 48
Prazo: Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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Resolução da NASH definida pelo componente do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) de balonismo = 0 e inflamação = 0-1 na semana 48 na biópsia hepática.
Balonismo = 0 (nenhum) inflamação = 0 (nenhum) - 1 (Grau <2).
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Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com melhora da esteatohepatite não alcoólica (NASH) na semana 48
Prazo: Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com melhora da NASH na semana 48 na biópsia hepática.
A melhora da NASH é definida como uma redução do escore de atividade da doença hepática gordurosa (NAS) não alcoólica em ≥ 2 pontos com contribuição de > 1 componente NAS.
O sistema NASH CRN avalia as biópsias hepáticas quanto ao grau de esteatose (0-3), inflamação lobular (0-3), balonização hepatocelular (0-2) e fibrose (0-4).
As 3 categorias são somadas de forma não ponderada para determinar o NAS, que varia de 0 a 8.
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Desde a primeira dose até 48 semanas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB130-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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