Badanie eksperymentalnego leku BMS-986036 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i marskością wątroby (FALCON 2)
11 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2B oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BMS-986036 (PEG-FGF21) u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i wyrównaną marskością wątroby
Jest to badanie eksperymentalnego leku BMS-986036 podawanego dorosłym z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH; gromadzenie się tłuszczu i stan zapalny w wątrobie, który nie jest spowodowany alkoholem) i marskością wątroby (uszkodzenie wątroby charakteryzujące się zastąpieniem normalnej tkanki wątroby przez bliznę) tkanka).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Local Institution - 0055
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 6348522
- Local Institution - 0072
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600016
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Local Institution - 0005
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Local Institution - 0088
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Local Institution - 0006
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Local Institution - 0090
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Local Institution - 0092
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Local Institution - 0038
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Local Institution - 0017
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Diverse Research Solutions
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Local Institution - 0020
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Local Institution - 0073
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Local Institution - 0012
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
- Local Institution - 0089
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Local Institution
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Local Institution - 0014
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Local Institution - 0068
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Local Institution - 0042
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Local Institution
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Local Institution - 0079
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Top Medical Research
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Local Institution - 0001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- A+ Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0003
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Local Institution - 0081
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Local Institution
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Local Institution - 0108
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Local Institution - 0026
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Local Institution - 0010
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Local Institution - 0058
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Local Institution - 0031
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0036
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509-1626
- Local Institution - 0067
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution - 0064
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
- Northeast GI Research Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Local Institution - 0009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Local Institution
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Local Institution - 0046
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Local Institution - 0041
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Local Institution - 0066
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Local Institution - 0051
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Local Institution - 0053
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Local Institution - 0084
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Local Institution - 0002
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0057
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0063
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Local Institution - 0028
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 0011
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 0102
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Local Institution - 0069
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Local Institution - 0077
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Local Institution - 0050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja wątroby wykonana w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) przed okresem przesiewowym. Jeśli historyczna biopsja nie jest dostępna, podczas okresu przesiewowego zostanie przeprowadzona biopsja wątroby. Biopsja musi być zgodna z NASH i marskością wątroby zgodnie z klasyfikacją NASH CRN, zgodnie z oceną centralnego czytelnika
- Musi przyjmować leki przeciwcukrzycowe, przeciw otyłości lub przeciw dyslipidemii Musi być na stabilnych schematach przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) (6 tygodni w przypadku statyn) przed i podczas okresu przesiewowego
- Uczestnicy przyjmujący witaminę E w dawkach większych lub równych (>=) 800 IU/dzień muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 6 miesięcy (26 tygodni) przed okresem przesiewowym iw jego trakcie. Leczenie witaminą E (>=800 IU/dzień) nie mogło być rozpoczęte po wykonaniu biopsji kwalifikującej wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny chorób wątroby (np. alkoholowa choroba wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV], autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny, przeciążenie żelazem i hemochromatoza) ; uczestnicy z utrzymującą się odpowiedzią wirusową HCV (niewykrywalny RNA HCV) przez co najmniej 2 lata przed biopsją potwierdzającą kwalifikację do badania mogą się kwalifikować
- Obecna lub przebyta historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Przeszłe lub aktualne objawy dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa i/lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej) lub przeszczep wątroby
- Historia medyczna żylaków żołądkowo-przełykowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy esophagogastroduodenoscopy [EGD] przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym wykazała żylaki <= stopnia 1
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-986036 Poziom dawki 1
|
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-986036 Poziom dawki 2
|
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-986036 Poziom dawki 3
|
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 1-stopniową poprawę zwłóknienia bez pogorszenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Poprawę zwłóknienia definiuje się jako zmniejszenie zwłóknienia o ≥1 stopień w skali włóknienia NASH Clinical Research Network (CRN) w 48. tygodniu w biopsji wątroby. Pogorszenie NASH definiuje się jako zwiększenie wyniku aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) o ≥ 1 stopień. Pogorszenie NASH definiuje się jako zwiększenie wyniku aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) Activity Score (NAS) o ≥1 punkt. Pogorszenie zwłóknienia definiuje się jako wzrost zwłóknienia o ≥1 punkt, jak określono w skali NASH CRN Fibrosis Score. |
Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 1-stopniową poprawę w skali Ishaka Fibrosis w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Poprawę włóknienia Ishaka definiuje się jako zmniejszenie włóknienia o ≥ 1 stopień w skali włóknienia Ishaka w 48. tygodniu w biopsji wątroby.
ISHAK stosuje skalę od 0 do 6: 1: zwłóknienie okołokomórkowe centralnozrazikowe, 2: zwłóknienie centralnozrazikowe i okołowrotne, 3: zwłóknienie pomostowe (niewiele mostków), 4: zwłóknienie pomostowe (wiele mostków), 5: wczesna lub niecałkowita marskość wątroby, 6: rozwinięta lub zaawansowana marskość wątroby.
|
Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia bez pogorszenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub poprawą NASH w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥1-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia bez pogorszenia NASH lub poprawę w zakresie NASH bez pogorszenia zwłóknienia w 48. tygodniu w biopsji wątroby.
Poprawa zwłóknienia jest określana przez NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.
Poprawę w NASH definiuje się jako ≥2-stopniowe zmniejszenie wskaźnika aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS).
NASH CRN Zwłóknienie ocenia się w skali 0-4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (pomostowe zwłóknienie); 4 (marskość).
|
Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=1 punkt poprawy w zakresie zwłóknienia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Poprawę włóknienia definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 1 stopień w skali sieci badań klinicznych niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH CRN) w 48. tygodniu w biopsji wątroby.
NASH CRN Zwłóknienie ocenia się w skali 0-4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (pomostowe zwłóknienie); 4 (marskość).
|
Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek poprawą w obszarze proporcjonalnym do kolagenu (CPA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Poprawę CPA definiuje się jako spadek CPA w 48. tygodniu w biopsji wątroby.
|
Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Rozdzielczość NASH zdefiniowana przez składnik oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) balonowania = 0 i stanu zapalnego = 0-1 w 48. tygodniu w biopsji wątroby.
Balonowanie = 0 (brak) stan zapalny = 0 (brak) - 1 (stopień <2).
|
Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z poprawą niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników z poprawą NASH w 48. tygodniu w biopsji wątroby.
Poprawę NASH definiuje się jako zmniejszenie oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) o ≥ 2 punkty przy udziale > 1 składnika NAS.
System NASH CRN ocenia biopsje wątroby pod kątem stopnia stłuszczenia (0-3), zapalenia zrazikowego (0-3), balonowania komórek wątrobowych (0-2) i zwłóknienia (0-4).
Te 3 kategorie są sumowane w sposób nieważony, aby określić NAS, który mieści się w zakresie od 0 do 8.
|
Od pierwszej dawki do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB130-069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .