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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986036 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberzirrhose (FALCON 2)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986036 (PEG-FGF21) bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und kompensierter Leberzirrhose

Dies ist eine Studie über das experimentelle Medikament BMS-986036, das Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH; der Aufbau von Fett und Entzündungen in der Leber, die nicht durch Alkohol verursacht werden) und Leberzirrhose (Leberschaden, der dadurch gekennzeichnet ist, dass normales Lebergewebe durch Narben ersetzt wird) verabreicht wird Gewebe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0055
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Local Institution - 0006
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Local Institution - 0090
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0038
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Local Institution - 0020
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Local Institution - 0073
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Local Institution - 0012
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 0014
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Local Institution - 0042
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Local Institution - 0001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0003
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0108
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Local Institution - 0010
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution - 0031
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Northeast GI Research Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0046
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution - 0051
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Local Institution - 0053
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 0084
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Local Institution - 0002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution - 0028
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0011
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0102
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Local Institution - 0050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie durchgeführt innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) vor dem Screening-Zeitraum. Wenn keine historische Biopsie verfügbar ist, wird während des Screeningzeitraums eine Leberbiopsie durchgeführt. Die Biopsie muss mit NASH und Zirrhose gemäß der NASH-CRN-Klassifikation übereinstimmen, wie vom zentralen Auswerter beurteilt
  • Muss Antidiabetika, Anti-Adipositas- oder Anti-Dyslipidämie-Medikamente einnehmen muss mindestens 3 Monate (12 Wochen) (6 Wochen für Statine) vor und während des Screening-Zeitraums auf stabilen Therapien gewesen sein
  • Teilnehmer, die Vitamin E in Dosen von mehr als oder gleich (>=) 800 IE/Tag einnehmen, müssen vor und während des Screeningzeitraums mindestens 6 Monate (26 Wochen) stabile Dosen erhalten haben. Eine Vitamin-E-Behandlung (>=800 IE/Tag) darf nicht begonnen worden sein, nachdem die qualifizierende Leberbiopsie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen von Lebererkrankungen (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis-B-Virusinfektion, chronische Hepatitis-C-Virusinfektion [HCV], Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Morbus Wilson, α-1-Antitrypsinmangel, Eisenüberladung und Hämochromatose) ; Teilnehmer mit anhaltender viraler HCV-Reaktion (nicht nachweisbare HCV-RNA) für mindestens 2 Jahre vor der Biopsie, die die Eignung für die Studie bestätigt, können teilnahmeberechtigt sein
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC)
  • Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Leberdekompensation (z. B. Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und/oder spontane bakterielle Peritonitis) oder Lebertransplantation
  • Gastroösophageale Varizen in der Anamnese, es sei denn, eine Ösophagogastroduodenoskopie [EGD], die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt wurde, hat Varizen <= Grad 1 gezeigt

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
EXPERIMENTAL: BMS-986036 Dosisstufe 1
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
EXPERIMENTAL: BMS-986036 Dosisstufe 2
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
EXPERIMENTAL: BMS-986036 Dosisstufe 3
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Pegbelfermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine ≥ 1-stufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis

Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als Abnahme der Fibrose um ≥1 Stufe im NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score in Woche 48 in der Leberbiopsie. Eine Verschlechterung der NASH ist definiert als ein Anstieg des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) um ≥ 1 Stufe.

Eine Verschlechterung der NASH ist definiert als ein Anstieg des Activity Score (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) um ≥1 Punkt. Eine Verschlechterung der Fibrose ist definiert als eine Zunahme der Fibrose um ≥1 Punkt, bestimmt durch den NASH CRN Fibrosis Score.
Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Verbesserung des Ishak-Fibrose-Scores um ≥ 1 Stufe erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Eine Verbesserung der Ishak-Fibrose ist definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe im Ishak-Fibrose-Score in Woche 48 in der Leberbiopsie. ISHAKs verwendet eine Skala von 0–6: 1: zentrilobuläre perizelluläre Fibrose, 2: zentrilobuläre und periportale Fibrose, 3: überbrückende Fibrose (wenige Brücken), 4: überbrückende Fibrose (viele Brücken), 5: frühe oder unvollständige Zirrhose, 6: etablierte oder fortgeschrittene Zirrhose.
Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) oder einer NASH-Verbesserung in Woche 48
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 in der Leberbiopsie eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung der NASH oder eine Verbesserung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose erreichten. Die Verbesserung der Fibrose wird durch den Fibrosis Score des NASH Clinical Research Network (CRN) definiert. Eine Verbesserung der NASH wird durch eine ≥ 2-stufige Abnahme des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) definiert. Die NASH-CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (überbrückende Fibrose); 4 (Zirrhose).
Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Verbesserung der Fibrose um >=1 Punkt erreichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Stufe im Fibrose-Score des nichtalkoholischen Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) in Woche 48 in der Leberbiopsie. Die NASH-CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (überbrückende Fibrose); 4 (Zirrhose).
Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Kollagen-proportionalen Fläche (CPA) in Woche 48
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Eine Verbesserung der CPA ist definiert als jede Abnahme der CPA in Woche 48 in der Leberbiopsie.
Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in Woche 48
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
NASH-Auflösung, definiert durch die nichtalkoholische Fettleber-Aktivitäts-Score-Komponente (NAS) des Ballonfahrens = 0 und Entzündung = 0-1 in Woche 48 in der Leberbiopsie. Ballonfahren = 0 (keine) Entzündung = 0 (keine) - 1 (Grad <2).
Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in Woche 48
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Verbesserung in Woche 48 in der Leberbiopsie. Die NASH-Verbesserung ist definiert als eine Reduktion des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) um ≥ 2 Punkte mit Beitrag von > 1 NAS-Komponente. Das NASH CRN-System bewertet Leberbiopsien auf Grad der Steatose (0–3), lobuläre Entzündung (0–3), hepatozelluläre Ballonbildung (0–2) und Fibrose (0–4). Die 3 Kategorien werden ungewichtet addiert, um den NAS zu bestimmen, der von 0 bis 8 reicht.
Von der ersten Dosis bis 48 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB130-069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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