Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986036 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní cirhózou (FALCON 2)

11. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B hodnotící bezpečnost a účinnost BMS-986036 (PEG-FGF21) u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a kompenzovanou jaterní cirhózou

Toto je studie experimentálního léku BMS-986036 podávaného dospělým s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH; hromadění tuku a zánětu v játrech, které není způsobeno alkoholem) a jaterní cirhózou (poškození jater charakterizované tím, že normální jaterní tkáň je nahrazena jizvou tkáň).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Local Institution - 0055
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600016
        • Keio University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 0006
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Local Institution - 0090
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Local Institution - 0038
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Local Institution - 0020
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Local Institution - 0073
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Local Institution - 0012
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 0014
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Local Institution - 0042
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Top Medical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Local Institution - 0001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0003
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0108
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 0026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Local Institution - 0010
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Local Institution - 0031
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Northeast GI Research Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0046
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Local Institution - 0051
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Local Institution - 0053
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 0084
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Local Institution - 0002
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0063
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution - 0028
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0011
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0102
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Local Institution - 0050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní biopsie provedená během 6 měsíců (26 týdnů) před obdobím screeningu. Pokud není k dispozici historická biopsie, bude během období screeningu provedena biopsie jater. Biopsie musí být v souladu s NASH a cirhózou podle klasifikace NASH CRN, jak ji hodnotí centrální čtenář
  • Musí užívat antidiabetika, léky proti obezitě nebo antidyslipidemikum, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) (6 týdnů u statinů) před a během období screeningu
  • Účastníci užívající vitamín E v dávkách vyšších nebo rovných (>=) 800 IU/den musí mít stabilní dávky po dobu nejméně 6 měsíců (26 týdnů) před a během období screeningu. Léčba vitaminem E (>=800 IU/den) nesmí být zahájena po provedení kvalifikační jaterní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny onemocnění jater (např. alkoholické onemocnění jater, infekce virem hepatitidy B, chronická infekce virem hepatitidy C [HCV], autoimunitní hepatitida, hepatotoxicita vyvolaná léky, Wilsonova choroba, nedostatek α-1-antitrypsinu, přetížení železem a hemochromatóza) ; účastníci s HCV setrvalou virovou odpovědí (nedetekovatelná HCV RNA) po dobu alespoň 2 let před biopsií potvrzující způsobilost ke studii mohou být způsobilí
  • Současná nebo minulá anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Minulé nebo současné známky jaterní dekompenzace (např. ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a/nebo spontánní bakteriální peritonitida) nebo transplantace jater
  • Gastroezofageální varixy v anamnéze, kromě případů, kdy esofagogastroduodenoskopie [EGD] provedená během 12 měsíců před obdobím screeningu prokázala <= varixy 1. stupně

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny.
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986036 Úroveň dávky 1
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986036 Úroveň dávky 2
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986036 Úroveň dávky 3
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1-fázového zlepšení fibrózy bez zhoršení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v týdnu 48
Časové okno: Od první dávky do 48 týdnů po první dávce

Zlepšení fibrózy je definováno jako snížení fibrózy o ≥1 stupeň ve skóre fibrózy NASH Clinical Research Network (CRN) ve 48. týdnu jaterní biopsie. Zhoršení NASH je definováno jako zvýšení skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) o ≥ 1 fázi.

Zhoršení NASH je definováno jako zvýšení skóre aktivity (NAS) nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) o ≥1 bod. Zhoršení fibrózy je definováno jako zvýšení fibrózy o ≥1 bod, jak je určeno skóre fibrózy NASH CRN.
Od první dávky do 48 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1-fázového zlepšení skóre Ishakovy fibrózy ve 48. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Zlepšení Ishakovy fibrózy je definováno jako snížení fibrózy o ≥ 1 stupeň v Ishakově skóre fibrózy ve 48. týdnu jaterní biopsie. ISHAKs používá stupnici 0-6: 1: centrilobulární pericelulární fibróza, 2: centrilobulární a periportální fibróza, 3: přemosťující fibróza (málo můstků), 4: přemosťující fibróza (mnoho můstků), 5: časná nebo neúplná cirhóza, 6: zavedená popř. pokročilá cirhóza.
Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Procento účastníků se zlepšením fibrózy bez zhoršení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo zlepšení NASH v týdnu 48
Časové okno: Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥1 stádia zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH nebo zlepšení NASH bez zhoršení fibrózy ve 48. týdnu jaterní biopsie. Zlepšení fibrózy je definováno skórem fibrózy NASH Clinical Research Network (CRN). Zlepšení NASH je definováno ≥2stupňovým snížením skóre aktivity nealkoholické tukové jaterní choroby (NAS). Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli >=1 bodu zlepšení u fibrózy ve 48. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Zlepšení fibrózy je definováno jako snížení o ≥ 1 stupeň ve skóre fibrózy sítě klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy (NASH CRN) ve 48. týdnu v jaterní biopsii. Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Procento účastníků s jakýmkoli zlepšením oblasti proporcionální kolagenu (CPA) ve 48. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Zlepšení CPA je definováno jako jakékoli snížení CPA ve 48. týdnu jaterní biopsie.
Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Procento účastníků s vyřešením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) ve 48. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Rozlišení NASH definované složkou skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) balónkového balónu = 0 a zánětu = 0-1 ve 48. týdnu jaterní biopsie. Balonování = 0 (žádné) zánět = 0 (žádné) - 1 (stupeň <2).
Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Procento účastníků se zlepšením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) ve 48. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 48 týdnů po první dávce
Procento účastníků se zlepšením NASH ve 48. týdnu jaterní biopsie. Zlepšení NASH je definováno jako snížení skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) o ≥ 2 body s přispěním > 1 složky NAS. Systém NASH CRN hodnotí jaterní biopsie na stupeň steatózy (0-3), lobulárního zánětu (0-3), hepatocelulárního balonování (0-2) a fibrózy (0-4). Tyto 3 kategorie se sečtou neváženým způsobem, aby se určil NAS, který se pohybuje od 0 do 8.
Od první dávky do 48 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB130-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit