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成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝硬化的实验药物 BMS-986036 的研究 (FALCON 2)

2022年10月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估 BMS-986036 (PEG-FGF21) 在成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和代偿性肝硬化中的安全性和有效性的 2B 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项针对患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH；非酒精引起的肝脏脂肪堆积和炎症）和肝硬化（以正常肝组织被疤痕取代为特征的肝损伤）的成人的实验性药物 BMS-986036 的研究组织）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Local Institution - 0055
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600016
        • Keio University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Madison、Alabama、美国、35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Local Institution - 0006
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Local Institution - 0090
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado、California、美国、92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Local Institution - 0038
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles、California、美国、90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Local Institution - 0020
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Local Institution - 0073
      • Rialto、California、美国、92377
        • Local Institution - 0012
      • San Clemente、California、美国、92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego、California、美国、92105
        • Local Institution
      • San Diego、California、美国、92123
        • Local Institution - 0014
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Local Institution - 0042
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Top Medical Research
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Local Institution - 0001
      • Miami、Florida、美国、33144
        • A+ Research
      • Miami、Florida、美国、33157
        • IMIC Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0003
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Local Institution
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution - 0108
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Local Institution - 0026
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Local Institution - 0010
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Local Institution - 0031
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、美国、27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord、North Carolina、美国、28027
        • Northeast GI Research Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Local Institution
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Local Institution - 0046
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Local Institution - 0051
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Local Institution - 0053
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Local Institution - 0084
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Local Institution - 0002
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0063
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Local Institution - 0028
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 0011
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 0102
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Local Institution - 0050

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选期前 6 个月（26 周）内进行的肝活检。 如果无法获得历史活检，将在筛选期间进行肝活检。 根据 NASH CRN 分类，活检必须符合 NASH 和肝硬化，由中央读者评估
  • 必须服用抗糖尿病、抗肥胖或抗血脂异常药物 必须在筛选期之前和筛选期间接受至少 3 个月（12 周）（他汀类药物为 6 周）的稳定治疗方案
  • 服用剂量大于或等于 (>=) 800 IU/天的维生素 E 的参与者必须在筛选前和筛选期间至少服用稳定剂量 6 个月（26 周）。 在进行合格的肝活检后不得开始维生素 E 治疗（>=800 IU/天）

排除标准：

  • 肝病的其他原因（例如，酒精性肝病、乙型肝炎病毒感染、慢性丙型肝炎病毒感染 [HCV]、自身免疫性肝炎、药物性肝毒性、Wilson 病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、铁过载和血色素沉着症） ;在活组织检查确认研究资格之前至少 2 年具有 HCV 持续病毒反应（无法检测到 HCV RNA）的参与者可能符合条件
  • 肝细胞癌 (HCC) 的当前或既往病史
  • 肝功能失代偿（例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病和/或自发性细菌性腹膜炎）或肝移植的既往或当前证据
  • 胃食管静脉曲张的病史，除非在筛选期前 12 个月内进行的食管胃十二指肠镜检查 [EGD] 显示 <= 1 级静脉曲张

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量。
实验性的：BMS-986036 剂量等级 1
药品：BMS-986036
特定日期的特定剂量。
其他名称：
  • Pegbelfermin
实验性的：BMS-986036 剂量等级 2
药品：BMS-986036
特定日期的特定剂量。
其他名称：
  • Pegbelfermin
实验性的：BMS-986036 剂量等级 3
药品：BMS-986036
特定日期的特定剂量。
其他名称：
  • Pegbelfermin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时纤维化改善 ≥ 1 阶段且非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 没有恶化的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 48 周

纤维化改善定义为第 48 周肝活检时 NASH 临床研究网络 (CRN) 纤维化评分中纤维化减少 ≥ 1 级。 NASH 恶化定义为非酒精性脂肪性肝病活动评分 (NAS) 增加 ≥ 1 级。

NASH 恶化定义为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 增加≥1 分。 纤维化恶化定义为由 NASH CRN 纤维化评分确定的纤维化增加 ≥ 1 分。
从第一次给药到第一次给药后 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 Ishak 纤维化评分达到 ≥ 1 级改善的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 48 周
Ishak 纤维化的改善定义为第 48 周肝活检时 Ishak 纤维化评分的纤维化减少 ≥ 1 级。 ISHAKs 使用 0-6 等级：1：小叶中心细胞周围纤维化，2：小叶中心和门静脉周围纤维化，3：桥接纤维化（很少桥），4：桥接纤维化（许多桥），5：早期或不完全性肝硬化，6：已建立或晚期肝硬化。
从第一次给药到第一次给药后 48 周
第 48 周时纤维化改善但非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 恶化或 NASH 改善的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 48 周
在第 48 周的肝活检中，纤维化改善 ≥ 1 级且 NASH 没有恶化或 NASH 改善但纤维化没有恶化的参与者百分比。 纤维化的改善由 NASH 临床研究网络 (CRN) 纤维化评分定义。 NASH 的改善定义为非酒精性脂肪肝疾病活动评分 (NAS) ≥ 2 级下降。 NASH CRN 纤维化分级为 0-4：0（无）； 1（窦周或门静脉周围纤维化）； 2（窦周和门静脉/门静脉周围纤维化）； 3（桥接纤维化）； 4（肝硬化）。
从第一次给药到第一次给药后 48 周
第 48 周纤维化改善 >=1 分的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 48 周
纤维化改善定义为第 48 周肝活检非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络 (NASH CRN) 纤维化评分降低 ≥ 1 级。 NASH CRN 纤维化分级为 0-4：0（无）； 1（窦周或门静脉周围纤维化）； 2（窦周和门静脉/门静脉周围纤维化）； 3（桥接纤维化）； 4（肝硬化）。
从第一次给药到第一次给药后 48 周
第 48 周时胶原比例面积 (CPA) 有任何改善的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 48 周
CPA 的改善定义为第 48 周肝活检时 CPA 的任何下降。
从第一次给药到第一次给药后 48 周
第 48 周非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 消退的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 48 周
NASH 分辨率由非酒精性脂肪性肝病活动评分 (NAS) 组成部分定义，在第 48 周时，在肝活检中气球样变 = 0，炎症 = 0-1。 膨胀 = 0（无）炎症 = 0（无）- 1（等级 <2）。
从第一次给药到第一次给药后 48 周
第 48 周时非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 改善的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 48 周
第 48 周肝活检中 NASH 改善的参与者百分比。 NASH 改善定义为非酒精性脂肪性肝病活动评分 (NAS) 降低 ≥ 2 分，且 NAS 成分 > 1。 NASH CRN 系统评估肝活检的脂肪变性程度 (0-3)、小叶炎症 (0-3)、肝细胞气球样变 (0-2) 和纤维化 (0-4)。 这 3 个类别以未加权的方式加在一起以确定 NAS，范围从 0 到 8。
从第一次给药到第一次给药后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (实际的)

2020年10月8日

研究完成 (实际的)

2021年9月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB130-069

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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