Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksperimentell medisinering BMS-986036 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og levercirrhosis (FALCON 2)

11. oktober 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BMS-986036 (PEG-FGF21) hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og kompensert levercirrhosis

Dette er en studie av eksperimentell medisin BMS-986036 gitt til voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH; oppbygging av fett og betennelse i leveren som ikke er forårsaket av alkohol) og levercirrhose (leverskade karakterisert ved at normalt levervev blir erstattet av arr). vev).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Local Institution - 0006
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Local Institution - 0090
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Local Institution - 0038
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Local Institution - 0020
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Local Institution - 0073
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Local Institution - 0012
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Local Institution - 0014
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Local Institution - 0042
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Local Institution - 0001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0003
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0108
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Local Institution - 0026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Local Institution - 0010
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Local Institution - 0031
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0046
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0051
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Local Institution - 0053
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 0084
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Local Institution - 0002
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0063
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Local Institution - 0028
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0011
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0102
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Local Institution - 0050
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0055
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverbiopsi utført innen 6 måneder (26 uker) før screeningsperioden. Hvis historisk biopsi ikke er tilgjengelig, vil en leverbiopsi bli utført i løpet av screeningsperioden. Biopsi må samsvare med NASH og skrumplever i henhold til NASH CRN-klassifiseringen, vurdert av den sentrale leseren
  • Må ta anti-diabetika, anti-fedme eller anti-dyslipidemiske medisiner må ha vært på stabile regimer i minst 3 måneder (12 uker) (6 uker for statiner) før og under screeningsperioden
  • Deltakere som tar vitamin E i doser større enn eller lik (>=) 800 IE/dag må ha vært på stabile doser i minst 6 måneder (26 uker) før og under screeningsperioden. Vitamin E-behandling (>=800 IE/dag) må ikke ha blitt startet etter at den kvalifiserende leverbiopsien ble utført

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til leversykdom (f.eks. alkoholisk leversykdom, hepatitt B-virusinfeksjon, kronisk hepatitt C-virusinfeksjon [HCV], autoimmun hepatitt, medikamentindusert levertoksisitet, Wilson sykdom, α-1-antitrypsin-mangel, jernoverskudd og hemokromatose) ; deltakere med HCV vedvarende viral respons (upåviselig HCV RNA) i minst 2 år før biopsi som bekrefter studiekvalifisering kan være kvalifisert
  • Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Tidligere eller nåværende bevis på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati og/eller spontan bakteriell peritonitt) eller levertransplantasjon
  • Medisinsk historie med gastroøsofageale varicer, bortsett fra hvis esophagogastroduodenoscopy [EGD] utført innen 12 måneder før screeningsperioden har vist <= grad 1 varicer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager.
EKSPERIMENTELL: BMS-986036 Dosenivå 1
Legemiddel: BMS-986036
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
  • Pegbelfermin
EKSPERIMENTELL: BMS-986036 Dosenivå 2
Legemiddel: BMS-986036
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
  • Pegbelfermin
EKSPERIMENTELL: BMS-986036 Dosenivå 3
Legemiddel: BMS-986036
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
  • Pegbelfermin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår en ≥ 1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til 48 uker etter første dose

En forbedring av fibrose er definert som en reduksjon av fibrose med ≥1-trinn i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrose Score ved uke 48 i leverbiopsi. Forverring av NASH er definert som en økning av ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥ 1-trinn.

Forverring av NASH er definert som en økning av den ikke-alkoholiske fettleversykdommen (NAFLD) Activity Score (NAS) med ≥1 poeng. Forverring av fibrose er definert som en økning av fibrose med ≥1 poeng som bestemt av NASH CRN Fibrose Score.
Fra første dose til 48 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår en ≥ 1-trinns forbedring i Ishak Fibrose-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til 48 uker etter første dose
En forbedring av Ishak-fibrose er definert som en reduksjon av fibrose med ≥ 1-trinn i Ishak-fibrose-skåren ved uke 48 i leverbiopsi. ISHAKs bruker en 0-6 skala: 1: sentrilobulær pericellulær fibrose, 2: sentrilobulær og periportal fibrose, 3: brodannende fibrose (få broer), 4: brodannende fibrose (mange broer), 5: tidlig eller ufullstendig cirrhose, 6: etablert eller etablert. avansert skrumplever.
Fra første dose til 48 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med bedring i fibrose uten forverring av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) eller NASH-forbedring ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til 48 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av NASH eller NASH-forbedring uten forverring av fibrose ved uke 48 i leverbiopsi. Forbedring av fibrose er definert av NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. Forbedring av NASH er definert av en ≥2-trinns reduksjon i ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS). NASH CRN Fibrose er iscenesatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
Fra første dose til 48 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere som oppnådde >=1 poeng forbedring i fibrose ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til 48 uker etter første dose
En forbedring av fibrose er definert som en reduksjon på ≥ 1-trinn i det ikke-alkoholiske steatohepatitt klinisk forskningsnettverket (NASH CRN) Fibrose Score ved uke 48 i leverbiopsi. NASH CRN Fibrose er iscenesatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
Fra første dose til 48 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med noen forbedring i kollagen proporsjonalt område (CPA) ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til 48 uker etter første dose
En forbedring i CPA er definert som enhver reduksjon i CPA ved uke 48 i leverbiopsi.
Fra første dose til 48 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) oppløsning ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til 48 uker etter første dose
NASH-oppløsning definert av den ikke-alkoholiske fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS)-komponenten av ballongdannelse = 0 og betennelse = 0-1 ved uke 48 i leverbiopsi. Ballongdannelse = 0 (ingen) betennelse = 0 (ingen) - 1 (Grad <2).
Fra første dose til 48 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) forbedring ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til 48 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med NASH-forbedring ved uke 48 i leverbiopsi. NASH-forbedring er definert som en reduksjon av ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥ 2 poeng med bidrag fra > 1 NAS-komponent. NASH CRN-systemet vurderer leverbiopsier for grad av steatose (0-3), lobulær betennelse (0-3), hepatocellulær ballongdannelse (0-2) og fibrose (0-4). De 3 kategoriene legges sammen på en uvektet måte for å bestemme NAS, som varierer fra 0 til 8.
Fra første dose til 48 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB130-069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere