Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av experimentell medicinering BMS-986036 hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och levercirrhos (FALCON 2)

11 oktober 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av BMS-986036 (PEG-FGF21) hos vuxna med alkoholfri Steatohepatit (NASH) och kompenserad levercirrhosis

Detta är en studie av experimentell medicin BMS-986036 som ges till vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH; fettuppbyggnad och inflammation i levern som inte orsakas av alkohol) och levercirros (leverskada som kännetecknas av att normal levervävnad ersätts av ärr). vävnad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
        • North Alabama Health Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Local Institution - 0006
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Local Institution - 0090
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Local Institution - 0038
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Local Institution - 0020
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Local Institution - 0073
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Local Institution - 0012
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Local Institution
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Local Institution - 0014
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Local Institution - 0042
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Top Medical Research
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Local Institution - 0001
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0003
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0108
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Local Institution - 0026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Local Institution - 0010
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Local Institution - 0031
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Förenta staterna, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
        • Northeast GI Research Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Local Institution - 0046
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Local Institution - 0051
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Local Institution - 0053
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Local Institution - 0084
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Local Institution - 0002
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0063
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Local Institution - 0028
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 0011
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 0102
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Local Institution - 0050
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0055
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi utförs inom 6 månader (26 veckor) före screeningperioden. Om historisk biopsi inte är tillgänglig kommer en leverbiopsi att utföras under screeningsperioden. Biopsi måste överensstämma med NASH och cirros enligt NASH CRN-klassificeringen, enligt bedömning av den centrala läsaren
  • Måste ta mediciner mot diabetes, fetma eller anti-dyslipidemi måste ha varit på stabila kurer i minst 3 månader (12 veckor) (6 veckor för statiner) före och under screeningsperioden
  • Deltagare som tar vitamin E i doser större än eller lika med (>=) 800 IE/dag måste ha haft stabila doser i minst 6 månader (26 veckor) före och under screeningsperioden. Vitamin E-behandling (>=800 IE/dag) får inte ha påbörjats efter att den kvalificerande leverbiopsien utfördes

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till leversjukdom (t.ex. alkoholisk leversjukdom, hepatit B-virusinfektion, kronisk hepatit C-virusinfektion [HCV], autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, Wilsons sjukdom, α-1-antitrypsinbrist, järnöverskott och hemokromatos) ; deltagare med HCV ihållande viralt svar (odetekterbart HCV RNA) i minst 2 år före biopsi som bekräftar studieberättigande kan vara berättigade
  • Nuvarande eller tidigare historia av hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Tidigare eller nuvarande tecken på leverdekompensation (t.ex. ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati och/eller spontan bakteriell peritonit) eller levertransplantation
  • Medicinsk historia av gastroesofageala varicer, förutom om esophagogastroduodenoscopy [EGD] utförd inom 12 månader före screeningperioden har visat <= grad 1 varicer

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar.
EXPERIMENTELL: BMS-986036 Dosnivå 1
Läkemedel: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
  • Pegbelfermin
EXPERIMENTELL: BMS-986036 Dosnivå 2
Läkemedel: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
  • Pegbelfermin
EXPERIMENTELL: BMS-986036 Dosnivå 3
Läkemedel: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
  • Pegbelfermin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår en ≥ 1-stegs förbättring av fibros utan förvärring av alkoholfri Steatohepatit (NASH) vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till 48 veckor efter första dosen

En förbättring av fibros definieras som en minskning av fibros med ≥1-steg i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score vid vecka 48 i leverbiopsi. Försämring av NASH definieras som en ökning av icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) med ≥ 1-steg.

Försämring av NASH definieras som en ökning av den alkoholfria fettleversjukdomen (NAFLD) Activity Score (NAS) med ≥1 poäng. Försämring av fibros definieras som en ökning av fibros med ≥1 poäng enligt NASH CRN Fibrosis Score.
Från första dosen till 48 veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår en ≥ 1-stegs förbättring av Ishak Fibros-poäng vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
En förbättring av Ishak fibros definieras som en minskning av fibros med ≥ 1 steg i Ishak fibros-poäng vid vecka 48 i leverbiopsi. ISHAKs använder en skala från 0-6: 1: centrilobulär pericellulär fibros, 2: centrilobulär och periportal fibros, 3: överbryggande fibros (få broar), 4: överbryggande fibros (många broar), 5: tidig eller ofullständig cirros, 6: etablerad eller etablerad cirros. avancerad cirros.
Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med förbättring av fibros utan försämring av alkoholfri Steatohepatit (NASH) eller NASH-förbättring vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
Andelen deltagare som uppnådde ≥1-stegs förbättring av fibros utan försämring av NASH eller NASH-förbättring utan försämring av fibros vid vecka 48 i leverbiopsi. Förbättring av fibros definieras av NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. Förbättring av NASH definieras av en ≥2-stegs minskning av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAS). NASH CRN Fibros är iscensatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibros); 2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros); 3 (överbryggande fibros); 4 (cirros).
Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
Procentandelen deltagare som uppnådde >=1 poängs förbättring av fibros vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
En förbättring av fibros definieras som en minskning med ≥ 1-steg i det icke-alkoholiska steatohepatit kliniska forskningsnätverket (NASH CRN) Fibros-poäng vid vecka 48 i leverbiopsi. NASH CRN Fibros är iscensatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibros); 2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros); 3 (överbryggande fibros); 4 (cirros).
Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
Procentandelen deltagare med någon förbättring i kollagenproportionell area (CPA) vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
En förbättring av CPA definieras som varje minskning av CPA vid vecka 48 vid leverbiopsi.
Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) upplösning vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
NASH-upplösning definierad av den icke-alkoholiska fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS)-komponenten av ballongflygning = 0 och inflammation = 0-1 vid vecka 48 i leverbiopsi. Ballongbildning = 0 (ingen) inflammation = 0 (ingen) - 1 (Grad <2).
Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
Procentandelen deltagare med förbättring av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till 48 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med NASH-förbättring vid vecka 48 i leverbiopsi. NASH-förbättring definieras som en minskning av icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) med ≥ 2 poäng med bidrag från > 1 NAS-komponent. NASH CRN-systemet bedömer leverbiopsier för grad av steatos (0-3), lobulär inflammation (0-3), hepatocellulär ballongbildning (0-2) och fibros (0-4). De 3 kategorierna läggs samman på ett oviktat sätt för att bestämma NAS, som sträcker sig från 0 till 8.
Från första dosen till 48 veckor efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB130-069

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera