Sitraattipuskuroitujen liuosten biologiset vaikutukset dialyysitehokkuuteen ja systeemiseen tulehdukseen
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 45 potilasta, jotka saavat viikoittain dialyysihoitoa kroonisen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.
Potilaita hoidetaan tavanomaisella dialyysiliuoksella, joka sisältää asetaattipuskuria, 3 kuukauden ajan; sen jälkeen asetaatti korvataan sitraattianionilla kolmen seuraavan kuukauden ajan ja sitten 3 viimeisen kuukauden aikana käynnistetään uudelleen standardi asetaattiliuos.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako asetaatti-sitraatin vaihto dialyysiliuoksessa dialyysin tehokkuuteen ja potilaan tulehdustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- kreatiniinipuhdistuma <5 ml/min
- hoito bikarbonaatti HD:llä (BIC-HD) tai on-line hemodiafiltraatiolla (OL-HDF) 3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- hoidettu dialyysiyksikössä: Città della Salute e della Scienza University Hospital, Torino, Italia
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu neoplastinen sairaus
- aktiivinen krooninen tulehdussairaus
- aktiivinen akuutti tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
Liuos A: 3 mmol/l asetaattianionia; Liuos B: 1 mmol/l sitraattianionia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-6
|
Muutos seerumin CRP:ssä 3 kuukauden sitraattipuskuroidun dialyysin aikana
|
Kuukaudet 4-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dialyysin tehokkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (kuukausi 0, 6, 3 ja valmistuminen - 9)
|
Dougirdas-kaavaa käytetään arvioimaan dialyysin tehokkuutta kunkin tutkimusvälin alussa ja lopussa
|
3 kuukauden välein (kuukausi 0, 6, 3 ja valmistuminen - 9)
|
|
Muutos seerumin CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (kuukausi 0, 6, 3 ja valmistuminen - 9)
|
Seerumin CRP:n vaihtelu kunkin tutkimusvälin alussa ja lopussa
|
3 kuukauden välein (kuukausi 0, 6, 3 ja valmistuminen - 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0064476
- 2CEI-753 (Muu tunniste: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .