Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske effekter av sitratbuffrede løsninger på dialyseeffektivitet og systemisk betennelse

6. juli 2018 oppdatert av: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
I denne studien vil 45 pasienter som gjennomgår ukentlig dialyse for kronisk sluttstadium nyresykdom bli registrert. Pasientene vil bli behandlet med en standard dialyseløsning, inneholdende acetatbuffer, i 3 måneder; Deretter vil acetatet erstattes med citratanion i de 3 påfølgende månedene, og deretter, de siste 3 månedene, vil standard acetatløsningen startes på nytt. Målet med studien er å vurdere om acetat-til-sitrat-bryteren i dialyseløsningen påvirker dialyseeffektiviteten og pasientens inflammatoriske tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • kreatininclearance <5ml/min
  • behandling med bikarbonat HD (BIC-HD) eller on-line hemodiafiltrering (OL-HDF) 3 ganger per uke i minst 6 måneder før studiestart
  • behandlet ved dialyseenheten ved: Città della Salute e della Scienza universitetssykehus, Torino, Italia

Ekskluderingskriterier:

  • kjent neoplastisk sykdom
  • aktiv kronisk inflammatorisk sykdom
  • aktiv akutt inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: Dialyseløsninger
Løsning A: 3mmol/L acetatanion; Løsning B: 1mmol/L citratanion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 4 til 6
Endring i serum-CRP i løpet av de 3 månedene med sitratbufret dialyse
Måned 4 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dialyseeffektivitet
Tidsramme: Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og fullføring - 9)
Dougirdas formel vil bli brukt til å estimere dialyseeffektiviteten ved begynnelsen og fullføringen av hvert studieintervall
Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og fullføring - 9)
Endring i serum CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og fullføring - 9)
Variasjon av serum CRP ved begynnelsen og avslutningen av hvert studieintervall
Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og fullføring - 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0064476
  • 2CEI-753 (Annen identifikator: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialyseløsninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere