Biologische Auswirkungen von Citrat-gepufferten Lösungen auf die Dialyseeffizienz und systemische Entzündung
6. Juli 2018 aktualisiert von: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
In diese Studie werden 45 Patienten aufgenommen, die sich einer wöchentlichen Dialyse wegen einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium unterziehen.
Die Patienten werden 3 Monate lang mit einer Standard-Dialyselösung behandelt, die Acetatpuffer enthält; Anschließend wird das Acetat für die 3 folgenden Monate durch Citrat-Anion ersetzt und dann wird in den letzten 3 Monaten die Standard-Acetat-Lösung erneut gestartet.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob der Acetat-zu-Citrat-Wechsel in der Dialyselösung die Dialyseeffizienz und den Entzündungszustand des Patienten beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
To
-
Torino, To, Italien, 10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Kreatinin-Clearance <5ml/min
- Behandlung mit Bikarbonat-HD (BIC-HD) oder Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) 3-mal pro Woche für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
- behandelt in der Dialysestation des Universitätskrankenhauses Città della Salute e della Scienza, Turin, Italien
Ausschlusskriterien:
- bekannte neoplastische Erkrankung
- aktive chronisch entzündliche Erkrankung
- aktive akute entzündliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
|
Lösung A: 3 mmol/l Acetatanion; Lösung B: 1 mmol/L Citrat-Anion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Serum-CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 4. bis 6. Monat
|
Veränderung des Serum-CRP während der 3 Monate Citrat-gepufferter Dialyse
|
4. bis 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Dialyseeffizienz
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Monat 0, 6, 3 und Abschluss - 9)
|
Die Dougirdas-Formel wird verwendet, um die Dialyseeffizienz zu Beginn und am Ende jedes Studienintervalls abzuschätzen
|
Alle 3 Monate (Monat 0, 6, 3 und Abschluss - 9)
|
|
Veränderung des Serum-CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Monat 0, 6, 3 und Abschluss - 9)
|
Variation des Serum-CRP zu Beginn und am Ende jedes Studienintervalls
|
Alle 3 Monate (Monat 0, 6, 3 und Abschluss - 9)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0064476
- 2CEI-753 (Andere Kennung: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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