Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické účinky citrátem pufrovaných roztoků na účinnost dialýzy a systémový zánět

6. července 2018 aktualizováno: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Do této studie bude zařazeno 45 pacientů podstupujících týdenní dialýzu pro chronické terminální stadium renálního onemocnění. Pacienti budou léčeni standardním dialyzačním roztokem obsahujícím acetátový pufr po dobu 3 měsíců; následně bude acetát substituován citrátovým aniontem po dobu 3 následujících měsíců a poté, poslední 3 měsíce, bude znovu spuštěn standardní acetátový roztok. Cílem studie je posoudit, zda záměna acetátu na citrát v dialyzačním roztoku ovlivňuje účinnost dialýzy a zánětlivý stav pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • To
      • Torino, To, Itálie, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • clearance kreatininu <5 ml/min
  • léčba bikarbonátem HD (BIC-HD) nebo on-line hemodiafiltrací (OL-HDF) 3x týdně po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • léčeni na dialyzační jednotce: Univerzitní nemocnice Città della Salute e della Scienza, Turín, Itálie

Kritéria vyloučení:

  • známé neoplastické onemocnění
  • aktivní chronické zánětlivé onemocnění
  • aktivní akutní zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Lék: Dialyzační roztoky
Roztok A: 3 mmol/l acetátového aniontu; Roztok B: 1 mmol/l citrátového aniontu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Měsíce 4. až 6
Změna sérového CRP během 3 měsíců citrátem pufrované dialýzy
Měsíce 4. až 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti dialýzy
Časové okno: Každé 3 měsíce (měsíc 0, 6, 3 a dokončení - 9)
Dougirdasův vzorec bude použit k odhadu účinnosti dialýzy na začátku a na konci každého studijního intervalu
Každé 3 měsíce (měsíc 0, 6, 3 a dokončení - 9)
Změna sérového CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Každé 3 měsíce (měsíc 0, 6, 3 a dokončení - 9)
Variace sérového CRP na začátku a na konci každého intervalu studie
Každé 3 měsíce (měsíc 0, 6, 3 a dokončení - 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0064476
  • 2CEI-753 (Jiný identifikátor: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzační roztoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit