Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska effekter av citratbuffrade lösningar på dialyseffektivitet och systemisk inflammation

6 juli 2018 uppdaterad av: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
I denna studie kommer 45 patienter som genomgår veckodialys för kronisk njursjukdom i slutstadiet att inkluderas. Patienterna kommer att behandlas med en standarddialyslösning, innehållande acetatbuffert, i 3 månader; därefter kommer acetatet att ersättas med citratanjon under de 3 följande månaderna och sedan, de senaste 3 månaderna, kommer standardacetatlösningen att startas om. Syftet med studien är att bedöma om byte av acetat till citrat i dialyslösningen påverkar dialyseffektiviteten och patientens inflammatoriska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • kreatininclearance <5 ml/min
  • behandling med bikarbonat HD (BIC-HD) eller on-line hemodiafiltrering (OL-HDF) 3 gånger per vecka i minst 6 månader före studiestart
  • behandlas på dialysenheten på: Città della Salute e della Scienza University Hospital, Torino, Italien

Exklusions kriterier:

  • känd neoplastisk sjukdom
  • aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom
  • aktiv akut inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: Dialyslösningar
Lösning A: 3 mmol/L acetatanjon; Lösning B: 1 mmol/L citratanjon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Månad 4 till 6
Förändring i serum-CRP under de tre månaderna av citratbuffrad dialys
Månad 4 till 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dialyseffektiviteten
Tidsram: Var tredje månad (månad 0, 6, 3 och slutförande - 9)
Dougirdas formel kommer att användas för att uppskatta dialyseffektiviteten i början och slutförandet av varje studieintervall
Var tredje månad (månad 0, 6, 3 och slutförande - 9)
Förändring i serum CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Var tredje månad (månad 0, 6, 3 och slutförande - 9)
Variation av serum-CRP i början och slutförandet av varje studieintervall
Var tredje månad (månad 0, 6, 3 och slutförande - 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0064476
  • 2CEI-753 (Annan identifierare: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Dialyslösningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera