Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske virkninger af citrat-buffrede opløsninger på dialyseeffektivitet og systemisk inflammation

6. juli 2018 opdateret af: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
I denne undersøgelse vil 45 patienter, der gennemgår ugentlig dialyse for kronisk nyresygdom i slutstadiet, blive inkluderet. Patienterne vil blive behandlet med en standard dialyseopløsning, indeholdende acetatbuffer, i 3 måneder; efterfølgende vil acetatet blive erstattet med citratanion i de 3 følgende måneder, og derefter, de sidste 3 måneder, vil standardacetatopløsningen blive genstartet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om acetat-til-citrat-skift i dialyseopløsningen påvirker dialyseeffektiviteten og patientens betændelsestilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • kreatininclearance <5 ml/min
  • behandling med bikarbonat HD (BIC-HD) eller on-line hæmodiafiltration (OL-HDF) 3 gange om ugen i mindst 6 måneder før studiestart
  • behandlet på dialyseenheden i: Città della Salute e della Scienza Universitetshospital, Torino, Italien

Ekskluderingskriterier:

  • kendt neoplastisk sygdom
  • aktiv kronisk inflammatorisk sygdom
  • aktiv akut inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Dialyseløsninger
Opløsning A: 3 mmol/L acetatanion; Opløsning B: 1 mmol/L citratanion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 4. til 6
Ændring i serum-CRP i løbet af de 3 måneders citratbufferdialyse
Måned 4. til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dialyseeffektivitet
Tidsramme: Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og færdiggørelse - 9)
Dougirdas formel vil blive brugt til at estimere dialyseeffektiviteten ved begyndelsen og afslutningen af ​​hvert undersøgelsesinterval
Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og færdiggørelse - 9)
Ændring i serum CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og færdiggørelse - 9)
Variation af serum CRP ved begyndelsen og afslutningen af ​​hvert undersøgelsesinterval
Hver 3. måned (måned 0, 6, 3 og færdiggørelse - 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0064476
  • 2CEI-753 (Anden identifikator: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Dialyseløsninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner