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Effetti biologici delle soluzioni tamponate con citrato sull'efficienza della dialisi e sull'infiammazione sistemica

6 luglio 2018 aggiornato da: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
In questo studio verranno arruolati 45 pazienti sottoposti a dialisi settimanale per insufficienza renale cronica allo stadio terminale. I pazienti saranno trattati con una soluzione standard per dialisi, contenente tampone acetato, per 3 mesi; successivamente l'acetato verrà sostituito con l'anione citrato per i 3 mesi successivi e poi, negli ultimi 3 mesi, verrà riavviata la soluzione-acetato standard. Lo scopo dello studio è valutare se il passaggio da acetato a citrato nella soluzione di dialisi influenza l'efficienza della dialisi e lo stato infiammatorio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • clearance della creatinina <5 ml/min
  • trattamento con bicarbonato HD (BIC-HD) o emodiafiltrazione on-line (OL-HDF) 3 volte a settimana per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • in cura presso l'Unità di Dialisi dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Torino, Italia

Criteri di esclusione:

  • patologia neoplastica nota
  • malattia infiammatoria cronica attiva
  • malattia infiammatoria acuta attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Soluzioni per dialisi
Soluzione A: 3mmol/L di anione acetato; Soluzione B: 1mmol/L di anione citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CRP sierica (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Mesi dal 4 al 6
Variazione della CRP sierica durante i 3 mesi di dialisi con tampone citrato
Mesi dal 4 al 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'efficienza della dialisi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (mese 0, 6, 3 e completamento - 9)
La formula di Dougirdas verrà utilizzata per stimare l'efficienza della dialisi all'inizio e al termine di ciascun intervallo di studio
Ogni 3 mesi (mese 0, 6, 3 e completamento - 9)
Variazione della CRP sierica (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (mese 0, 6, 3 e completamento - 9)
Variazione della CRP sierica all'inizio e al completamento di ciascun intervallo di studio
Ogni 3 mesi (mese 0, 6, 3 e completamento - 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0064476
  • 2CEI-753 (Altro identificatore: IRB from AO Citta Della Salute e Della Scienza di Torino)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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