Darunaviirin ja rilpiviriinin yhteisvaikutukset levonorgestreeli-istutteen kanssa (DRIVE-2)
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Infectious Diseases Institute, Makerere University
Levonorgestreeli-istutteen farmakokineettinen arviointi HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat darunaviiria vs. rilpiviriinipohjainen antiretroviraalinen hoito
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rilpiviriinin ja darunaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun niitä käytetään yhdessä levonorgestreelin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden eduista huolimatta merkittävät lääke-lääkeinteraktiot (DDI) joidenkin antiretroviraalisten hoitojen (ART) kanssa muodostavat esteen tehokkaille perhesuunnittelumenetelmille HIV-tartunnan saaneille naisille.
Siksi on tärkeää tuottaa tietoa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja ART-yhdistelmän käytöstä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kahden ryhmän, harvoin otoksilla otettu farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa kuvataan levonorgestreelin (LNG) PK-parametreja kahdessa hoitoryhmässä (rilpiviriini tai darunaviiripohjainen ART) 60:ssä HIV-1-tartunnan saaneet naiset.
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisten LNG-pitoisuuksien vertailu kuukautena 6 rilpiviriini- tai darunaviirihoitoryhmien ja historiallisten kontrollien välillä.
Tämä tutkimus antaa tietoa tehokkaista ART-vaihtoehdoista HIV-positiivisille naisille, jotka valitsevat ehkäisyimplanttien perhesuunnittelun valintamenetelmäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrytointi
- Infectious Diseases Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Naiset 18-45-vuotiaat
- Diagnoosi HIV-infektio
- Lääketieteellisesti kelvollinen LNG-subdermaaliseen ehkäisymenetelmään perustuen WHO:n ehkäisyvälineiden lääketieteellisiin kelpoisuuskriteereihin11
- EFV- tai LPV/r-pohjaisen ART-hoidon saaminen vähintään 1 vuoden ajan
- Jos ei pidättäydy, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, mukaan lukien miesten ja naisten kondomit tai kohdunsisäinen kupari-T-laite.
Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessaan, eikä heillä ole ollut suojaamatonta seksiä viimeisten kuukautisten tai kahden viimeisen viikon aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-RNA yli 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
- CD4-määrä alle 200 solua/mm3 seulontakäynnillä
- Virologinen epäonnistuminen nykyisellä hoito-ohjelmalla (kaksi peräkkäistä viruskuormaa on yhtä suuri tai suurempi kuin 400 kopiota/ml)
- Seerumin hemoglobiini alle 9,0 g/dl seulonnassa
- Seerumin alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) nousu yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia LNG:n, RPV:n (naisille, jotka käyttävät EFV-pohjaista ART:ta) tai DRV:n (naisille, jotka käyttävät LPV-pohjaista ART:ta) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Antiretroviraaliseen hoitoon liittyvien lääkevuorovaikutusten dynaamisen luonteen vuoksi tutkimusryhmä tarkastelee kaikki samanaikaiset lääkkeet seulonnassa Yhdysvaltojen terveys- ja henkilöstöhallinnon lääkevuorovaikutustaulukon 14 ja Liverpoolin yliopiston HIV-lääkkeiden yhteisvaikutustaulukoiden (www.hiv) perusteella. -druginteractions.org)
- Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen <30 päivää tutkimukseen tullessa.
- Imettävät naiset 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys LNG-implantaattille, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, diagnosoitu tai epäilty sukupuolihormoniriippuvainen neoplasia, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksasairaus tai tromboembolinen sairaus.
Minkä tahansa aktiivisen kliinisesti merkittävän sairauden tai hengenvaarallisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilpiviriini käsi
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa yhdessä muun oraalisen antiretroviraalisen yhdistelmän kanssa sekä levonorgestreelin kaksisauvainen ihonalainen implantti (75 mg/sauva) koko tutkimusjakson ajan.
|
Levonorgestreeli (75 mg/sauva), 2 sauvaa (150 mg) asetettuna ihonalaisesti
Muut nimet:
Suun kautta otettava ripilviriini 25 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Darunaviirin käsi
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta darunaviiria/ritonaviiria 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muun oraalisen antiretroviraalisen yhdistelmän kanssa sekä levonorgestreelin kaksisauvainen ihonalainen implantti (75 mg/sauva) koko tutkimusjakson ajan.
|
Levonorgestreeli (75 mg/sauva), 2 sauvaa (150 mg) asetettuna ihonalaisesti
Muut nimet:
Suun kautta otettava DRV/r 600/100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levonorgestreelipitoisuudet: Muutos keskimääräisissä levonorgestreelipitoisuuksissa (LNG).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisten levonorgestreelin (LNG) pitoisuuksien vertailu kuukautena 6 rilpiviriini- (RPV) tai darunaviiri (DRV) -hoitoryhmien välillä historiallisiin kontrolleihin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä rilpiviriinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rilpiviriinin keskimääräinen konsentraatiomuutos ennen implantin sijoittamista ja sitten tutkimusajanjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä darunaviiripitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Darunaviirin keskimääräinen pitoisuuden muutos ennen implantin sijoittamista ja sitten tutkimusajanjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki hormonialtistukseen liittyvät merkit ja oireet, mukaan lukien epänormaali emättimen verenvuoto ja paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat, jotka havaittiin tutkimusjakson aikana molemmissa tutkimusryhmissä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Levonorgestreeli
- Ritonaviiri
- Darunavir
- Rilpiviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .