Wechselwirkungen von Darunavir und Rilpivirin mit dem Levonorgestrel-Implantat (DRIVE-2)

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
3. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
4. Diagnose einer HIV-Infektion
5. Medizinisch geeignet für das subdermale LNG-Implantat als Verhütungsmethode basierend auf den medizinischen Eignungskriterien der WHO für die Verwendung von Verhütungsmitteln11
6. Erhalt von EFV- oder LPV/r-basierter ART für mindestens 1 Jahr
7. Wenn Sie nicht abstinent sind, müssen Sie zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich Kondome für Männer und Frauen oder das Kupfer-T-Intrauterinpessar.

8. Die Teilnehmer müssen bei der Einreise einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und keinen ungeschützten Sex seit der letzten Menstruation oder in den letzten zwei Wochen melden.

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Ausschlusskriterien:

1. HIV-RNA größer als 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
2. CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3 beim Screening-Besuch
3. Anamnestisches virologisches Versagen unter dem aktuellen Regime (zwei aufeinanderfolgende Viruslast-Ergebnisse gleich oder größer als 400 Kopien/ml)
4. Serumhämoglobin weniger als 9,0 g/dl beim Screening
5. Erhöhungen der Serumspiegel der Alanin-Transaminase (ALT) über das 5-fache der oberen Normgrenze
6. Erhöhungen des Serumkreatinins über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
7. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit LNG, RPV (für Frauen, die EFV-basierte ART einnehmen) oder DRV (für Frauen, die LPV-basierte ART einnehmen) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt kontraindiziert sind. Aufgrund der dynamischen Natur von Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit einer antiretroviralen Therapie wird das Studienteam alle Begleitmedikationen beim Screening auf der Grundlage der Arzneimittelinteraktionstabelle des US-Gesundheitsministeriums 14 und der HIV-Arzneimittelinteraktionstabellen der Universität Liverpool (www.hiv -druginteractions.org)
8. Derzeit schwanger oder nach der Geburt < 30 Tage bei Studieneintritt.
9. Stillende Frauen innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung.
10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber LNG-Implantaten, nicht diagnostizierten Vaginalblutungen, diagnostizierter oder vermuteter sexualhormonabhängiger Neoplasie, gutartigem oder bösartigem Lebertumor oder thromboembolischer Erkrankung.

11. Vorhandensein einer aktiven klinisch signifikanten Krankheit oder lebensbedrohlichen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie gefährden würde.

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