Взаимодействие дарунавира и рилпивирина с имплантатом левоноргестрела (DRIVE-2)

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
3. Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
4. Диагностирована ВИЧ-инфекция
5. Имеют медицинское право на использование подкожного имплантата ЛНГ в качестве метода контрацепции на основании Медицинских критериев приемлемости ВОЗ для использования в качестве средства контрацепции11
6. Получение АРТ на основе EFV или LPV/r в течение как минимум 1 года
7. Если вы не воздерживаетесь, должны согласиться на использование эффективного негормонального метода контрацепции на время исследования, включая мужские и женские презервативы или внутриматочную спираль с медью-Т.

8. Участники должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при входе и сообщить об отсутствии незащищенного секса с момента последней менструации или в течение последних двух недель.

   -

Критерий исключения:

1. РНК ВИЧ более 50 копий/мл на скрининговом визите
2. Количество CD4 ниже 200 клеток/мм3 на скрининговом визите
3. Вирусологическая неудача текущего режима в анамнезе (два последовательных результата вирусной нагрузки, равные или превышающие 400 копий/мл)
4. Сывороточный гемоглобин менее 9,0 г/дл при скрининге
5. Повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
6. Повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
7. Применение препаратов, о которых известно, что они противопоказаны при применении ЛНГ, РПВ (для женщин, получающих АРТ на основе EFV) или DRV (для женщин, получающих АРТ на основе лопина) в течение 30 дней после включения в исследование. Из-за динамического характера взаимодействий лекарственных средств, связанных с антиретровирусной терапией, исследовательская группа рассмотрит все сопутствующие лекарственные препараты при скрининге на основе таблицы 14 взаимодействия лекарственных средств Министерства здравоохранения и социальных служб США и таблиц взаимодействия лекарственных средств против ВИЧ Ливерпульского университета (www.hiv). -druginteractions.org)
8. В настоящее время беременна или находится в послеродовом периоде <30 дней на момент включения в исследование.
9. Кормящие женщины в течение 6 месяцев после родов.
10. Пациенты с повышенной чувствительностью к имплантату ЛНГ, невыявленным вагинальным кровотечением, диагностированной или подозреваемой неоплазией половых гормонов, доброкачественной или злокачественной опухолью печени или тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе.

11. Наличие любого активного клинически значимого заболевания или опасного для жизни заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исход исследования.

    -