Interações de darunavir e rilpivirina com implante de levonorgestrel (DRIVE-2)

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Mulheres de 18 anos a 45 anos
4. Diagnosticado com infecção pelo HIV
5. Medicamente elegível para o implante subdérmico de LNG como método contraceptivo com base nos Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS para Uso Contraceptivo11
6. Recebendo TARV baseada em EFV ou LPV/r por no mínimo 1 ano
7. Se não for abstinente, deve concordar em usar um método não hormonal eficaz de contracepção durante o estudo, incluindo preservativos masculinos e femininos ou o dispositivo intrauterino de cobre-T.

8. As participantes devem ter um teste de gravidez de urina negativo na entrada e não relatar sexo desprotegido desde o último período menstrual ou nas últimas duas semanas.

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Critério de exclusão:

1. ARN do VIH superior a 50 cópias/mL na consulta de rastreio
2. Contagem de CD4 abaixo de 200 células/mm3 na visita de triagem
3. História de falha virológica no regime atual (dois resultados consecutivos de carga viral iguais ou superiores a 400 cópias/mL)
4. Hemoglobina sérica inferior a 9,0 g/dl na triagem
5. Elevações nos níveis séricos de alanina transaminase (ALT) acima de 5 vezes o limite superior do normal
6. Elevações da creatinina sérica acima de 2,5 vezes o limite superior do normal
7. Uso de medicamentos sabidamente contraindicados com LNG, RPV (para mulheres que tomam ART à base de EFV) ou DRV (para mulheres que tomam ART à base de LPV) dentro de 30 dias da entrada no estudo. Devido à natureza dinâmica das interações medicamentosas relacionadas à terapia antirretroviral, a equipe do estudo revisará todos os medicamentos concomitantes na triagem com base na tabela 14 de interação medicamentosa do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e nas tabelas de interação medicamentosa HIV da Universidade de Liverpool (www.hiv -druginteractions.org)
8. Atualmente grávida ou pós-parto <30 dias no início do estudo.
9. Mulheres que amamentam até 6 meses após o parto.
10. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao implante de LNG, sangramento vaginal não diagnosticado, neoplasia dependente de hormônio sexual diagnosticada ou suspeita, tumor hepático benigno ou maligno ou doença tromboembólica.

11. Presença de qualquer doença clinicamente significativa ativa ou doença com risco de vida que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou o resultado do estudo.

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