Interakcje darunawiru i rylpiwiryny z implantem lewonorgestrelu (DRIVE-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
3. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
4. Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
5. Kwalifikuje się medycznie do podskórnego implantu LNG jako metody antykoncepcji w oparciu o medyczne kryteria kwalifikacji WHO do stosowania środków antykoncepcyjnych11
6. Otrzymywanie ART opartej na EFV lub LPV/r przez co najmniej 1 rok
7. Jeśli nie jest abstynentem, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, w tym prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet lub wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej miedź-T.

8. Przy wejściu uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie zgłaszać stosunku płciowego bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. HIV RNA powyżej 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
2. Liczba CD4 poniżej 200 komórek/mm3 podczas wizyty przesiewowej
3. Historia niepowodzenia wirusologicznego w bieżącym schemacie (dwa kolejne wyniki miana wirusa równe lub większe niż 400 kopii/ml)
4. Stężenie hemoglobiny w surowicy poniżej 9,0 g/dl podczas badania przesiewowego
5. Zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 5-krotności górnej granicy normy
6. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
7. Stosowanie leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w przypadku LNG, RPV (w przypadku kobiet stosujących ART opartą na EFV) lub DRV (w przypadku kobiet stosujących ART opartą na LPV) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Ze względu na dynamiczny charakter interakcji lekowych związanych z terapią przeciwretrowirusową, zespół badawczy dokona przeglądu wszystkich jednocześnie stosowanych leków podczas badań przesiewowych w oparciu o tabelę interakcji lekowych 14 Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz tabelę interakcji lekowych Uniwersytetu w Liverpoolu dotyczącą HIV (www.hiv -druginteractions.org)
8. Obecnie ciąża lub po porodzie <30 dni w momencie włączenia do badania.
9. Kobiety karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy od porodu.
10. Pacjenci z nadwrażliwością na implant LNG w wywiadzie, niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy, rozpoznaną lub podejrzewaną neoplazją zależną od hormonów płciowych, łagodnym lub złośliwym nowotworem wątroby lub chorobą zakrzepowo-zatorową.

11. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, istotnej klinicznie choroby lub choroby zagrażającej życiu, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikowi badania.

    -