Interacciones de darunavir y rilpivirina con el implante de levonorgestrel (DRIVE-2)

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Mujeres de 18 años a 45 años
4. Diagnosticado con infección por VIH
5. Médicamente elegible para el implante subdérmico de LNG como método anticonceptivo según los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de la OMS11
6. Recibir ART basado en EFV o LPV/r durante un mínimo de 1 año
7. Si no es abstinente, debe aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante la duración del estudio, incluidos los condones masculinos y femeninos o el dispositivo intrauterino de cobre-T.

8. Los participantes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar y no informar haber tenido relaciones sexuales sin protección desde el último período menstrual o en las últimas dos semanas.

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Criterio de exclusión:

1. ARN del VIH superior a 50 copias/mL en la visita de selección
2. Recuento de CD4 por debajo de 200 células/mm3 en la visita de selección
3. Antecedentes de falla virológica en el régimen actual (dos resultados de carga viral consecutivos iguales o superiores a 400 copias/mL)
4. Hemoglobina sérica inferior a 9,0 g/dl en la selección
5. Elevaciones en los niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) por encima de 5 veces el límite superior de lo normal
6. Elevaciones de la creatinina sérica por encima de 2,5 veces el límite superior de lo normal
7. Uso de medicamentos que se sabe que están contraindicados con LNG, RPV (para mujeres que toman ART basado en EFV) o DRV (para mujeres que toman ART basado en LPV) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. Debido a la naturaleza dinámica de las interacciones farmacológicas relacionadas con la terapia antirretroviral, el equipo del estudio revisará todos los medicamentos concomitantes en la selección según la tabla 14 de interacción farmacológica del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y las tablas de interacción farmacológica del VIH de la Universidad de Liverpool (www.hiv -druginteractions.org)
8. Actualmente embarazada o posparto <30 días al ingreso al estudio.
9. Mujeres que amamantan dentro de los 6 meses posteriores al parto.
10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al implante de LNG, sangrado vaginal no diagnosticado, neoplasia dependiente de hormonas sexuales diagnosticada o sospechada, tumor hepático benigno o maligno o enfermedad tromboembólica.

11. Presencia de cualquier enfermedad activa clínicamente significativa o enfermedad potencialmente mortal que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.

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