Darunavir en Rilpivirine Interacties met Levonorgestrel-implantaat (DRIVE-2)

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
3. Vrouwen van 18 jaar tot 45 jaar
4. Gediagnosticeerd met HIV-infectie
5. Medisch in aanmerking komend voor het LNG-onderhuidse implantaat als anticonceptiemethode op basis van de WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use11
6. EFV- of LPV/r-gebaseerde ART ontvangen voor minimaal 1 jaar
7. Als u niet onthoudt, moet u ermee instemmen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, inclusief mannen- en vrouwencondooms of het koper-T-spiraaltje.

8. Deelnemers moeten bij binnenkomst een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en geen onbeschermde seks melden sinds de laatste menstruatie of in de afgelopen twee weken.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Hiv-RNA groter dan 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
2. CD4-telling lager dan 200 cellen/mm3 bij het screeningsbezoek
3. Voorgeschiedenis van virologisch falen bij het huidige regime (twee opeenvolgende viral load-resultaten gelijk aan of groter dan 400 kopieën/ml)
4. Serumhemoglobine minder dan 9,0 g/dl bij screening
5. Verhogingen van serumspiegels van alaninetransaminase (ALT) tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
6. Verhogingen van serumcreatinine tot meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
7. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn met LNG, RPV (voor vrouwen die op EFV gebaseerde ART gebruiken) of DRV (voor vrouwen die op LPV gebaseerde ART gebruiken) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Vanwege de dynamische aard van geneesmiddelinteracties die verband houden met antiretrovirale therapie, zal het onderzoeksteam alle gelijktijdig toegediende medicatie beoordelen bij de screening op basis van geneesmiddelinteractietabel 14 van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en de HIV-geneesmiddelinteractietabellen van de Universiteit van Liverpool (www.hiv -druginteractions.org)
8. Momenteel zwanger of postpartum <30 dagen bij aanvang van de studie.
9. Vrouwen die borstvoeding geven binnen 6 maanden na de bevalling.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor LNG-implantaten, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, gediagnosticeerde of vermoede geslachtshormoonafhankelijke neoplasie, goedaardige of kwaadaardige levertumor of trombo-embolische ziekte.

11. Aanwezigheid van een actieve klinisch significante ziekte of levensbedreigende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

    -