Darunavir og rilpivirin interaksjoner med Levonorgestrel implantat (DRIVE-2)

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
3. Kvinner i alderen 18 år til 45 år
4. Diagnostisert med HIV-infeksjon
5. Medisinsk kvalifisert for LNG subdermalt implantat som en prevensjonsmetode basert på WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk11
6. Motta EFV- eller LPV/r-basert ART i minimum 1 år
7. Hvis ikke avholdende, må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under studiens varighet, inkludert kondomer for menn og kvinner eller kobber-T intrauterin enhet.

8. Deltakerne må ha en negativ uringraviditetstest ved innreise og rapportere ingen ubeskyttet sex siden siste menstruasjon eller de siste to ukene.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. HIV RNA større enn 50 kopier/ml ved screeningbesøket
2. CD4-tall under 200 celler/mm3 ved screeningbesøket
3. Historie med virologisk svikt på gjeldende kur (to påfølgende virusbelastningsresultater lik eller større enn 400 kopier/ml)
4. Serumhemoglobin mindre enn 9,0 g/dl ved screening
5. Økning i serumnivåer av alanintransaminase (ALT) over 5 ganger øvre normalgrense
6. Forhøyelser i serumkreatinin over 2,5 ganger øvre normalgrense
7. Bruk av legemidler som er kjent for å være kontraindisert med LNG, RPV (for kvinner som tar EFV-basert ART) eller DRV (for kvinner som tar LPV-basert ART) innen 30 dager etter studiestart. På grunn av den dynamiske karakteren til legemiddelinteraksjoner relatert til antiretroviral terapi, vil studieteamet gjennomgå alle samtidige medisiner ved screening basert på legemiddelinteraksjonstabell 14 fra US Department of Health and Human Services og HIV-medisininteraksjonstabeller fra University of Liverpool (www.hiv). -druginteractions.org)
8. For øyeblikket gravid eller postpartum <30 dager ved studiestart.
9. Ammende kvinner innen 6 måneder etter fødsel.
10. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor LNG-implantat, udiagnostisert vaginal blødning, diagnostisert eller mistenkt kjønnshormonavhengig neoplasi, godartet eller ondartet levertumor eller tromboembolisk sykdom.

11. Tilstedeværelse av enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller livstruende sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller resultatet av studien.

    -