Mindfulness-meditaation vaikutus veteraaneihin, joilla on epilepsia
Mindfulness-meditaation vaikutus veteraaneihin, joilla on epilepsia: voivatko kohtaukset ja psykiatriset rinnakkaissairaudet parantaa
Epilepsia on yksi neljänneksi yleisimmistä neurologisista häiriöistä, ja se vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin, ja noin 25 prosentilla näistä potilaista on lääketieteellisesti vaikeasti hoidettava epilepsia. Koska perinteinen farmaseuttinen ja kirurginen lähestymistapa ei ole aina tehokas, tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia uutta lähestymistapaa, jossa mindfulnessia käytetään epilepsiaa sairastavien veteraanien lisähoidon välineenä.
Tämä tutkimus ehdottaa satunnaistettua, yksisokkoutettua pilottitutkimusta mindfulness-meditaation tehokkuuden arvioimiseksi. Mittaustuloksia ovat kohtausten tiheys, ensiapukäyntien määrä, elämänlaatu, masennus, ahdistuneisuus, traumaperäinen stressihäiriö (PTSD), unen laatu ja alkoholin käyttö epilepsiapotilailla. Kohorttiryhmä satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen on ryhmä potilaita, jotka saavat tietoista meditaatiota viikoittain 8 viikon ajan verrattuna jonotuslistalla oleviin potilaisiin, jotka haluavat osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus mindfulness-meditaation vaikutuksista potilaille, joilla on tiedossa oleva epilepsiadiagnoosi kahden vuoden aikana.
Osallistuvat lääkärit rekrytoivat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttäviä potilaita, jotka on diagnosoitu ja hoidettu Miamin veteraanisairaalan epilepsiaklinikalla. Seulonta- ja ilmoittautumismenettelyjen päätyttyä tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä satunnaistetun kutsujärjestelmän avulla: Hoito viikoittaisilla mindfulness-meditaatioistunnoilla 8 viikon ajan tai jonotuslistalle.
Molempien ryhmien demografiset tiedot hankitaan ensimmäisen klinikkakäynnin aikana. Epilepsiamuuttujakyselylomake täytetään myös epilepsiaklinikalla aloitetun vastaanottokäynnin yhteydessä (tässä arvioidaan kohtausten esiintymistiheys, päivystyskäyntien määrä 3 kuukautta ennen, epilepsialääkkeiden noudattaminen tarkastelee sähköisen apteekin päiväkirjaa ja lääkityksen päivämäärät Veteran Medicalissa Keskusta.
Kaikille potilaille sovitaan ensimmäinen tapaaminen kliinisen psykologin kanssa, jotta he täyttävät kyselylomakkeita, joihin kuuluvat: elämänlaatukartoitus epilepsiassa (QOLIE-31), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), Beckin masennuskartoitus ( BDI-II), Beckin ahdistuskartoitus (BAI), huumeiden väärinkäytön seulontatesti (dast-10), Epworthin uneliaisuusasteikko, unettomuuden vakavuus, potilaan terveyskyselyt (PHQ), trauman jälkeiset
Potilaat, jotka eivät aluksi saa mindfulness-meditaatiota, saavat jatkossakin normaalia hoitoa ja heidät sijoitetaan satunnaistamisen toiseen vaiheeseen, jossa heillä on mahdollisuus satunnaistettua jälleen johonkin ryhmistä.
Prosessi jatkuu, kunnes yhteensä vähintään 40 potilasta on rekrytoitu. Rekrytoinnin päätyttyä loput potilaat saavat halutessaan mahdollisuuden osallistua mindfulness-lääkitykseen.
Oletuksena on, että mindfulness-meditaatioryhmällä on suotuisammat tulokset kuin jonotuslistalla olevilla potilailla mitä tulee ensisijaisiin tuloksiin kohtausten esiintymistiheyden vähenemiseen ja toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien ensiapukäyntien lukumäärä, elämänlaadun paraneminen, masennuksen oireiden väheneminen, ahdistus. ja/tai PTSD, unen laadun paraneminen ja alkoholin käytön väheneminen.
Lääkärit sokeutuvat tiedonkeruun aikana mihin ryhmään potilaat on määrätty. Kaikille osallistujille on viikoittainen klinikkamuistiinpano nimeltä Psychology Note klinikalla MIA MH PSYCHOL MINDFUL GRP. Muistiinpanot dokumentoivat istunnon, jos potilas on mindfulness-meditaatioryhmässä, tai dokumentoivat, että potilas pysyy jonotuslistalla. Lääkärit eivät pääse käsiksi näihin muistiinpanoihin ja pysyvät sokeina potilastehtävälle, ja tutkimuksen päätyttyä tilastotieteilijä poistaa tiedot ja analysoi ne.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsian diagnoosi vuoden 2014 International League Against Epilepsy kriteerien mukaan
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Halukkuus osallistua mindfulness-meditaatioistuntoihin viikoittain 8 viikon ajan
- Osaa lukea kuudennen luokan tasolla.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen, suostumuslomakkeen ja ohjatut ohjeet mindfulness-meditaatiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen diagnoosi psykogeenisista ei-epileptisista kohtauksista.
- Diagnoosi vakavasta neurokognitiivisesta häiriöstä, joka tunnettiin aiemmin nimellä dementia, jonka vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjattuja ohjeita mindfulness-meditaation aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tietoinen meditaatio
Käyttäytymisinterventio, meditaation tarjoaminen
|
Interventio koostuu viikoittaisesta mindfulness-meditaatioistunnosta, jonka tarjoaa tällä alalla koulutettu kliininen psykologi.
Hän järjestää viikoittaisen istunnon 10 potilaan ryhmälle kerrallaan yhteensä 8 viikon ajan.
Kurssin päätyttyä muut 10 henkilöä aloittavat
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Potilas jonotuslistalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Kohtausten lukumäärä 4 viikon aikana (perustilanne) ennen mindfulness-tutkimuksen aloittamista ja sitten viikolla 4, 8 ja 12 tutkimuksen alusta.
|
Kohtausten kokonaismäärää 4 viikon jaksoissa verrataan ajan suhteen.
|
Kohtausten lukumäärä 4 viikon aikana (perustilanne) ennen mindfulness-tutkimuksen aloittamista ja sitten viikolla 4, 8 ja 12 tutkimuksen alusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivystyskäyntien määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (sisältää ensiapukäyntien lukumäärän 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Sen jälkeen viikolla 12 ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Ensiapukäyntien määrä kolmen kuukauden aikana ennen meditaatiotutkimusta (perustilanne) verrattuna ensiapukäyntien määrään kolmen kuukauden aikana meditaation päättymisen jälkeen.
|
Tutkimuksen alussa (sisältää ensiapukäyntien lukumäärän 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Sen jälkeen viikolla 12 ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutos epilepsiakyselyssä (QOLIE-31) ajan myötä
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
QOLIE-pistemäärä - 31 lähtötasolla, sitten viikolla 4 ja viikolla 8 meditaatiotutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
QoLIE-31-pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta elämänlaadulle.
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck-masennusinventaariossa I ja II (BDI-II) ajan myötä
Aikaikkuna: peruspisteet tutkimuksen alussa, viikon 4 lopussa ja viikolla 8 mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (viikon 12 lopussa)
|
Vertailemme BDI-II-pisteitä lähtötilanteessa sekä viikon 4 ja 8 jälkeen meditaatiotutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
BDI-II-pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeampi pistemäärä viittaa masennuksen pahenemiseen.
|
peruspisteet tutkimuksen alussa, viikon 4 lopussa ja viikolla 8 mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (viikon 12 lopussa)
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaarin (BAI) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
Vertailemme DAI:n pisteitä lähtötilanteessa, sitten viikon 4 lopussa ja viikolla 8 meditaatiotutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
BAI-pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahenevaan ahdistukseen.
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatestin (dast-10) tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
Vertailemme dast-10 pisteitä lähtötilanteessa, sitten viikon 4 ja 8 lopussa meditaatiotutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Dast 10 -pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja suurempi luku osoittaa pahempaa huumeriippuvuutta.
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
Vertailemme ESS-pisteitä lähtötilanteessa, sitten 4, 8 ja 12 viikkoa perustestauksen jälkeen.
ESS-pisteiden vaihteluväli on 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nukahtamismahdollisuutta
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
AUDIT-pisteet lähtötasolla, sitten viikolla 4 ja viikolla 8 meditaatiotutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
AUDIT-pisteet vaihtelevat 0:sta yli 20:een, ja korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan alkoholinkäyttöön
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISIS) muutos
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
Vertaamme ISIS-pisteitä lähtötilanteessa, sitten viikolla 4 ja viikolla 8 meditaatiotutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
ISIS-pistemäärä on 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
|
Potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
PHQ-kyselyn pisteet lähtötilanteessa, sitten viikolla 4 ja viikolla 8 meditaatiotutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
PHQ-9-pistemäärä on 0–27, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
|
PCL-5-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Vertaamme PCL-5:n pisteitä lähtötilanteessa, sitten viikon 4 lopussa ja viikolla 8 tutkimuksen aikana. meditaatiotutkimuksen ja 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
PCL DSM-IV:lle ehdottaa, että 5-10 pisteen muutos edustaa luotettavaa muutosta (eli muutos ei johdu sattumasta) ja 10-20 pisteen muutos edustaa kliinisesti merkittävää muutosta.
|
Mindfulness-tutkimuksen alussa (perustila) ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa mindfulness-tutkimuksen aikana ja kuukausi meditaatioistuntojen päättymisen jälkeen (jälkitutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria R Lopez, M.D, Miami Veteran Affairs hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hauser WA, Annegers JF, Rocca WA. Descriptive epidemiology of epilepsy: contributions of population-based studies from Rochester, Minnesota. Mayo Clin Proc. 1996 Jun;71(6):576-86. doi: 10.4065/71.6.576.
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Vezzani A, Lang B, Aronica E. Immunity and Inflammation in Epilepsy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2015 Dec 18;6(2):a022699. doi: 10.1101/cshperspect.a022699.
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Walker ER, Obolensky N, Dini S, Thompson NJ. Formative and process evaluations of a cognitive-behavioral therapy and mindfulness intervention for people with epilepsy and depression. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):239-46. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.07.032. Epub 2010 Sep 15.
- Acevedo BP, Pospos S, Lavretsky H. The Neural Mechanisms of Meditative Practices: Novel Approaches for Healthy Aging. Curr Behav Neurosci Rep. 2016;3(4):328-339. doi: 10.1007/s40473-016-0098-x. Epub 2016 Oct 18.
- Moyer CA, Donnelly MP, Anderson JC, Valek KC, Huckaby SJ, Wiederholt DA, Doty RL, Rehlinger AS, Rice BL. Frontal electroencephalographic asymmetry associated with positive emotion is produced by very brief meditation training. Psychol Sci. 2011 Oct;22(10):1277-9. doi: 10.1177/0956797611418985. Epub 2011 Sep 15. No abstract available.
- Tang YY, Lu Q, Feng H, Tang R, Posner MI. Short-term meditation increases blood flow in anterior cingulate cortex and insula. Front Psychol. 2015 Feb 26;6:212. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00212. eCollection 2015.
- Guidelines for epidemiologic studies on epilepsy. Commission on Epidemiology and Prognosis, International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1993 Jul-Aug;34(4):592-6. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb00433.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1158499-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .