Kliininen tutkimus yksilöllisestä neoantigeenisyöpärokotteesta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• On vapaasti allekirjoitettava tietoinen suostumus;
• 18-70-vuotiaat;
• Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
• ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;
• Patologian ja imagologian diagnosoima pitkälle edennyt haimasyöpä;
• Kasvainta ei voida leikata leikkauksella, eikä monilinjaista kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai muita hoitoja voida sietää.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio;
• Pystyy hankkimaan riittävästi kasvainkudosnäytteitä ja verinäytteitä analysoitavaksi tai hankkimaan kasvainkudosten ja normaalikudosten genomi-/eksoni-/transkriptiodataa ja tiedot täyttävät analyysivaatimukset;
• Pääelinten toiminta on normaalia, kuten sydän, maksa ja munuaiset;
• Hematologinen indeksi:

neutrofiilien määrä ≥1,5×10e9/l hemoglobiini≥10g/dl verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l

• Biokemiallinen indeksi:

Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) AST ja ALT on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja Seerumin kreatiniini- ja ureatyppi (BUN) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja

• Raskaana olevilla, imettävillä ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ryhmään tuloa, lyhytaikaisilla ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja he ovat valmiita ryhtymään suojatoimenpiteisiin (ehkäisy tai muu ehkäisymenetelmä) ennen ryhmään tuloa. ja kliinisen tutkimuksen aikana;
• Hyvä vaatimustenmukaisuus, pystyy noudattamaan tutkimusprotokollia ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu muuksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi;
• On tehty luuydin- tai kantasolusiirtoja;
• Sekvensointitiedoista ei löytynyt neoantigeeniä;
• Systeeminen syöpähoito tai muut tutkittavat lääkkeet hoidettiin 4 viikon sisällä ennen yksilöllisillä kasvaimella kohdistettuja polypeptidejä;
• Sai muun polypeptidin siirrostuksen 4 viikkoa ennen hoitoa; Potilaita ei saa rokottaa muilla polypeptideillä 8 viikon kuluttua viimeisestä yksilöllisestä kasvaimeen kohdistetuista polypeptideistä;
• Kliinisesti tunnistetut aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot (>= taso 2 NCI-CTC painoksesta 3);
• Potilaat, joilla on HIV-, HCV-, HBV-infektio, vaikea astma, autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai jotka on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
• Vaikea sepelvaltimo- tai aivoverisuonisairaus tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä pitäisi sulkea pois;
• Huumeiden väärinkäyttö. Kliininen, psykologinen tai sosiaalinen tekijä, joka vaikuttaa tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen;
• Sinulla on ollut lääke- tai polypeptidiallergioita tai henkilöt, jotka ovat allergisia muille mahdollisille immuunihoitoille.