- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645148
Klinisk undersøgelse af en personlig neoantigen kræftvaccine til behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og delvis effektivitet af en personlig neoantigen kræftvaccine til behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen
Denne forskningsundersøgelse evaluerer en ny type bugspytkirtelkræftvaccine kaldet "Personaliseret Neoantigen Cancer Vaccine" som en mulig behandling for fremskreden bugspytkirtelkræft. Formålet med det kliniske studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den delvise effektivitet af den personlige neoantigen cancervaccine i behandlingen af kinesiske patienter med fremskreden bugspytkirtelcancer, for at give en ny personlig terapeutisk strategi for fremskredne pancreascancerpatienter.
Det er kendt, at kræftpatienter har mutationer (ændringer i genetisk materiale), der er specifikke for en individuel patient og tumor. Disse mutationer kan få tumorcellerne til at producere proteiner, der ser meget forskellige ud fra kroppens egne celler. Det er muligt, at disse proteiner, der bruges i en vaccine, kan inducere stærke immunresponser, som kan hjælpe deltagerens krop med at bekæmpe eventuelle tumorceller, der kan få kræften til at komme tilbage i fremtiden. Studiet vil undersøge sikkerheden af vaccinen, når den gives på flere forskellige tidspunkter, og vil undersøge deltagerens blodceller for tegn på, at vaccinen inducerede et immunrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal frit underskrive informeret samtykke;
- i alderen 18 til 70 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er mere end 6 måneder;
- ECOG-score er 0 eller 1;
- Avanceret bugspytkirtelkræft diagnosticeret ved patologi og billedlogi;
- Tumor kan ikke udskæres ved kirurgi, og multiline kemoterapi, stråling, målrettet terapi mislykkes, eller andre behandlinger kan ikke tolereres;
- Mindst én målbar læsion;
- At kunne opnå tilstrækkelige tumorvævsprøver og blodprøver til analyse, eller have genomiske/exon/transkriptionelle data for tumorvæv og normalt væv, og dataene opfylder analysekravene;
- Hovedorganernes funktion er normal, såsom hjerte, lever og nyrer;
- Hæmatologisk indeks:
neutrofiltal≥1,5×10e9/L hæmoglobin≥10g/dL blodpladeantal≥100×10e9/L
- Biokemisk indeks:
Total bilirubin er mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) AST og ALT er mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi Serumkreatinin og urinstofnitrogen (BUN) er mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien
- Gravide, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indtræden i gruppen, og korttids har ingen fertilitetsplan, og er villige til at tage beskyttelsesforanstaltninger (prævention eller andre præventionsmetoder) inden og under det kliniske forsøg;
- God compliance, i stand til at følge forskningsprotokoller og opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som anden ondartet tumor;
- Der har været knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer;
- Intet neoantigen blev fundet i sekventeringsdataene;
- Systemisk cancerbehandling eller andre lægemidler under undersøgelse blev behandlet inden for 4 uger før individualiseret tumormålrettet polypeptidbehandling;
- Modtog anden polypeptidpodning 4 uger før behandling; Patienter må ikke vaccineres med andre polypeptider 8 uger efter den sidste individualiserede tumormålrettede polypeptidundersøgelse;
- Aktive bakterielle eller svampeinfektioner identificeret klinisk (>= niveau 2 af NCI-CTC udgave 3);
- Patienter med HIV, HCV, HBV-infektion, svær astma, autoimmun sygdom, immundefekt eller behandlet med immunsuppressive lægemidler;
- Alvorlig koronar eller cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, som efterforskerne anså for at være udelukkelse;
- Stofmisbrug. Kliniske, psykologiske eller sociale faktorer resulterer i at påvirke informeret samtykke eller forskningsimplementering;
- Har en historie med lægemiddel- eller polypeptidallergier eller personer, der er allergiske over for andre potentielle immunterapier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: iNeo-Vac-P01
Personlig cancervaccine: iNeo-Vac-P01 (peptider)+ GM-CSF; Peptider: 4 x 100 mcg pr. peptid givet på dag 1, 4, 8, 15, 22, 78 og 162 for i alt 7 doser; GM-CSF: 4 x 40 mcg (samlet dosis 160 mcg) givet på dag 1, 4, 8, 15, 22, 78 og 162 for i alt 7 doser |
Neoantigen peptider
immunadjuvans
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af CD4/CD8 T-lymfocytundersæt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Polypeptidantigen-inducerede IFN-y T-celleresponser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Perifert blod T-celle receptor sekventeringsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ott PA, Hu Z, Keskin DB, Shukla SA, Sun J, Bozym DJ, Zhang W, Luoma A, Giobbie-Hurder A, Peter L, Chen C, Olive O, Carter TA, Li S, Lieb DJ, Eisenhaure T, Gjini E, Stevens J, Lane WJ, Javeri I, Nellaiappan K, Salazar AM, Daley H, Seaman M, Buchbinder EI, Yoon CH, Harden M, Lennon N, Gabriel S, Rodig SJ, Barouch DH, Aster JC, Getz G, Wucherpfennig K, Neuberg D, Ritz J, Lander ES, Fritsch EF, Hacohen N, Wu CJ. An immunogenic personal neoantigen vaccine for patients with melanoma. Nature. 2017 Jul 13;547(7662):217-221. doi: 10.1038/nature22991. Epub 2017 Jul 5. Erratum In: Nature. 2018 Mar 14;555(7696):402.
- Weden S, Klemp M, Gladhaug IP, Moller M, Eriksen JA, Gaudernack G, Buanes T. Long-term follow-up of patients with resected pancreatic cancer following vaccination against mutant K-ras. Int J Cancer. 2011 Mar 1;128(5):1120-8. doi: 10.1002/ijc.25449.
- Chen Z, Zhang S, Han N, Jiang J, Xu Y, Ma D, Lu L, Guo X, Qiu M, Huang Q, Wang H, Mo F, Chen S, Yang L. A Neoantigen-Based Peptide Vaccine for Patients With Advanced Pancreatic Cancer Refractory to Standard Treatment. Front Immunol. 2021 Aug 13;12:691605. doi: 10.3389/fimmu.2021.691605. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Sargramostim
- Molgramostim
Andre undersøgelses-id-numre
- INEO-P-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med iNeo-Vac-P01
-
Sir Run Run Shaw HospitalHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret ondartet fast tumorKina
-
Sir Run Run Shaw HospitalHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer i fordøjelsessystemetKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringResektabel spiserørskræftKina
-
Sir Run Run Shaw HospitalHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang Provincial People's HospitalHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringResektabel kræft i bugspytkirtlenKina
-
Sir Run Run Shaw HospitalHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer i fordøjelsessystemetKina
-
Sir Run Run Shaw HospitalHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ondartet fast tumorKina
-
Medytox KoreaAfsluttetGlabellar pandelinjerKorea, Republikken
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...AfsluttetHoftebrud | Bækkenbrud | Acetabulære frakturerForenede Stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.AfsluttetVenøse stasis sår | Nedre ekstremitetssår er inficeretForenede Stater