Személyre szabott neoantigén rák elleni vakcina klinikai vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott beleegyezést szabadon alá kell írnia;
• 18-70 éves korig;
• A várható túlélési idő több mint 6 hónap;
• az ECOG pontszám 0 vagy 1;
• Előrehaladott hasnyálmirigyrák, amelyet patológia és képtan diagnosztizált;
• A daganatot nem lehet műtéttel kivágni, és a többsoros kemoterápia, sugárkezelés, célzott terápia sikertelen, vagy más kezelések nem tolerálhatók;
• Legalább egy mérhető elváltozás;
• Legyen képes elegendő mennyiségű tumorszövet minta és vérminta beszerzésére az elemzéshez, vagy rendelkezzen a tumorszövetek és normál szövetek genomiális/exon-/transzkripciós adataival, és az adatok megfeleljenek az elemzési követelményeknek;
• A fő szervek működése normális, mint például a szív, a máj és a vese;
• Hematológiai index:

neutrofilszám≥1,5×10e9/L hemoglobin≥10g/dl vérlemezkeszám≥100×10e9/l

• Biokémiai index:

Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy egyenlő az AST-érték, az ALT pedig kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese. A szérum kreatinin és karbamid-nitrogén (BUN) értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normál érték felső határának 1,5-szerese

• Terhes, szoptató és fogamzóképes korú nőknek a csoportba lépés előtt 7 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, rövidtávúaknak termékenységi tervvel nem kell rendelkezniük, és hajlandóak védőintézkedésekre (fogamzásgátlás vagy egyéb fogamzásgátló módszer) és a klinikai vizsgálat során;
• Jó megfelelés, képes követni a kutatási protokollokat és a nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Más rosszindulatú daganatként diagnosztizálták;
• Voltak csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
• A szekvenálási adatokban nem találtunk neoantigént;
• A szisztémás rákkezelést vagy a vizsgált egyéb gyógyszereket 4 héten belül kezelték az egyénre szabott tumor célzott polipeptides kezelés előtt;
• 4 héttel a kezelés előtt más polipeptid oltást kapott; A betegek nem olthatók be más polipeptidekkel 8 héttel az utolsó, egyénre szabott daganatos célzott polipeptid-tüntetés után;
• Klinikailag azonosított aktív bakteriális vagy gombás fertőzések (>= az NCI-CTC 3. kiadásának 2. szintje);
• HIV, HCV, HBV fertőzésben, súlyos asztmában, autoimmun betegségben, immunhiányos vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek;
• Súlyos koszorúér- vagy agyi érbetegség, vagy egyéb olyan betegségek, amelyeket a vizsgálók kizártaknak tekintettek;
• Kábítószerrel való visszaélés. Klinikai, pszichológiai vagy szociális tényező, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezést vagy a kutatás végrehajtását;
• Volt már gyógyszer- vagy polipeptidallergiája, vagy olyan emberek, akik allergiásak más lehetséges immunterápiákra.