Клиническое исследование персонализированной неоантигенной противораковой вакцины при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Должен добровольно подписать информированное согласие;
• в возрасте от 18 до 70 лет;
• Ожидаемый период выживания более 6 месяцев;
• оценка по шкале ECOG — 0 или 1;
• Распространенный рак поджелудочной железы, диагностированный патологией и имиджелогией;
• Опухоль нельзя удалить хирургическим путем, а многоканальная химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия неэффективны или другие методы лечения недопустимы;
• По крайней мере одно измеримое поражение;
• Иметь возможность получить достаточное количество образцов опухолевой ткани и образцов крови для анализа или иметь геномные/экзонные/транскрипционные данные опухолевых тканей и нормальных тканей, и данные соответствуют требованиям анализа;
• Основные функции органов в норме, такие как сердце, печень и почки;
• Гематологический индекс:

количество нейтрофилов≥1,5×10e9/л гемоглобин≥10 г/дл количество тромбоцитов≥100×10e9/л

• Биохимический индекс:

Общий билирубин меньше или равен 1,5-кратной верхней границе нормы (ВГН) АСТ и АЛТ меньше или равен 2,5-кратной верхней границе нормы Креатинин сыворотки и азот мочевины (АМК) меньше или равен в 1,5 раза выше верхней границы нормы

• Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до вступления в группу, а также краткосрочные не иметь плана фертильности и готовы принять меры защиты (контрацепция или другие методы контроля над рождаемостью) перед и во время клинических испытаний;
• Хорошая комплаентность, способность следовать протоколам исследований и последующим процедурам.

Критерий исключения:

• Диагностирована как другая злокачественная опухоль;
• Были пересадки костного мозга или стволовых клеток;
• В данных секвенирования неоантиген не обнаружен;
• Системное лечение рака или другие изучаемые препараты лечили в течение 4 недель до лечения индивидуализированными полипептидами, нацеленными на опухоль;
• Получили инокуляцию другим полипептидом за 4 недели до лечения; Пациентов нельзя вакцинировать другими полипептидами через 8 недель после последней индивидуализированной терапии полипептидами, нацеленными на опухоль;
• Активные бактериальные или грибковые инфекции, выявленные клинически (>= уровень 2 NCI-CTC, издание 3);
• Пациенты с ВИЧ, HCV, HBV-инфекцией, тяжелой астмой, аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или получающие лечение иммунодепрессантами;
• Тяжелая коронарная или цереброваскулярная болезнь или другие заболевания, которые, по мнению исследователей, должны быть исключены;
• Злоупотребление наркотиками. Клинические, психологические или социальные факторы влияют на информированное согласие или проведение исследования;
• Иметь в анамнезе аллергию на лекарства или полипептиды, или люди с аллергией на другие потенциальные иммунотерапевтические средства.