- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659058
Ursodeoksikoolihapon, silymariinin, antioksidanttien ja kolkisiinin vaikutus fibroosin regressioon HCV:ssä SVR:n jälkeen (fib-reversal)
perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Ursodeoksikoolihapon, silymariinin, antioksidanttien ja kolkisiinin vaikutus fibroosin regressioon HCV:ssä jatkuvan virologisen vasteen saavuttamisen jälkeen
Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöönoton myötä HCV:n hallintaan sisällyttämiskriteerien soveltamisalaa oli laajennettu koskemaan potilaita, joilla oli kompensoitu kirroosi ja jopa erityistilanteissa potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus; mahdollisuus, jota pegyloituun interferoniin perustuvaan hoitoon tarvittavat rajoitetut ja tiukat sisällyttämiskriteerit eivät tarjonneet.
Tämän vuoksi niiden potilaiden määrä, joilla oli etenevä maksakirroosin maksafibroosi, oli lisääntynyt jopa SVR:n saavuttamisen jälkeen. keskustelu SVR:n vaikutuksesta fibroosin etenemisen pysäyttämiseen oli lisääntynyt; joissakin tutkimuksissa oletettiin, että potilaat hyötyvät SVR:stä vähentämällä kuolleisuutta, sairastuvuutta ja parantamalla elämänlaatua. Jotkut potilaat voivat kuitenkin säilyttää fibroositasonsa tai jopa edetä kirroosiksi SVR:n saavuttamisesta huolimatta, ja HCC-riski säilyy jopa virologisen hävittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen HCV
- kompensoitu maksasairaus (lasten luokka A-B)
- jatkuva virologinen vaste
- maksan jäykkyys fibroskaanilla >12,5 kPa tarkoittaa kirroosia
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitunut maksasairaus
- krooninen aktiivinen HCV
- hepatosellulaarinen syöpä
- muut maksasairaudet, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunisairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
200 potilasta, joilla on kompensoitu maksakirroosi (F4) fibroskaanilla; Lapsen Turcotte Pugh -pistemäärä A, kun jatkuva virologinen vaste on saavutettu, hoidetaan antifibroottisilla aineilla
|
silymarin 140 kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Ursodeoksikoolihappo 500
Muut nimet:
Beetakaroteeni - 6Mg C-vitamiini - 200Mg E-vitamiini - 50Mg
Muut nimet:
Kolkisiini 0,6
seuranta vatsan ultraäänellä ja fibroskannauksella 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
200 potilasta, joilla on kompensoitu maksakirroosi (F4) fibroskaanilla; Lapsen Turcotte Pugh -pistemäärä A, jatkuvan virologisen vasteen saavuttamisen jälkeen, seurataan ilman väliintuloa
|
seuranta vatsan ultraäänellä ja fibroskannauksella 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden mittauksen parantaminen Fibroscanilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan jäykkyyden arviointi Fibroscanilla 6 kuukauden välein
|
1 vuosi
|
|
Parannetut portaaliverenpaineparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Porttilaskimon halkaisijan, pernan laskimon halkaisijan, porttilaskimon kongestiivisen indeksin arviointi ultraäänellä ja Dopplerilla 6 kuukauden välein
|
1 vuosi
|
|
Parannettu pernan jäykkyyden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arviointi ultraäänellä ja fibroskannauksella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Kolkisiini
- Antioksidantit
- Ursodeoksikoolihappo
- Silymarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .