Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihapon, silymariinin, antioksidanttien ja kolkisiinin vaikutus fibroosin regressioon HCV:ssä SVR:n jälkeen (fib-reversal)

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Ursodeoksikoolihapon, silymariinin, antioksidanttien ja kolkisiinin vaikutus fibroosin regressioon HCV:ssä jatkuvan virologisen vasteen saavuttamisen jälkeen

Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöönoton myötä HCV:n hallintaan sisällyttämiskriteerien soveltamisalaa oli laajennettu koskemaan potilaita, joilla oli kompensoitu kirroosi ja jopa erityistilanteissa potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus; mahdollisuus, jota pegyloituun interferoniin perustuvaan hoitoon tarvittavat rajoitetut ja tiukat sisällyttämiskriteerit eivät tarjonneet. Tämän vuoksi niiden potilaiden määrä, joilla oli etenevä maksakirroosin maksafibroosi, oli lisääntynyt jopa SVR:n saavuttamisen jälkeen. keskustelu SVR:n vaikutuksesta fibroosin etenemisen pysäyttämiseen oli lisääntynyt; joissakin tutkimuksissa oletettiin, että potilaat hyötyvät SVR:stä vähentämällä kuolleisuutta, sairastuvuutta ja parantamalla elämänlaatua. Jotkut potilaat voivat kuitenkin säilyttää fibroositasonsa tai jopa edetä kirroosiksi SVR:n saavuttamisesta huolimatta, ja HCC-riski säilyy jopa virologisen hävittämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen HCV
  • kompensoitu maksasairaus (lasten luokka A-B)
  • jatkuva virologinen vaste
  • maksan jäykkyys fibroskaanilla >12,5 kPa tarkoittaa kirroosia

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoitunut maksasairaus
  • krooninen aktiivinen HCV
  • hepatosellulaarinen syöpä
  • muut maksasairaudet, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunisairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: opiskeluryhmä
200 potilasta, joilla on kompensoitu maksakirroosi (F4) fibroskaanilla; Lapsen Turcotte Pugh -pistemäärä A, kun jatkuva virologinen vaste on saavutettu, hoidetaan antifibroottisilla aineilla
silymarin 140 kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • silymariini 140
Ursodeoksikoolihappo 500
Muut nimet:
  • ursofalk
Beetakaroteeni - 6Mg C-vitamiini - 200Mg E-vitamiini - 50Mg
Muut nimet:
  • antox
Kolkisiini 0,6
seuranta vatsan ultraäänellä ja fibroskannauksella 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • ultraääni ja fibroskannaus
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
200 potilasta, joilla on kompensoitu maksakirroosi (F4) fibroskaanilla; Lapsen Turcotte Pugh -pistemäärä A, jatkuvan virologisen vasteen saavuttamisen jälkeen, seurataan ilman väliintuloa
seuranta vatsan ultraäänellä ja fibroskannauksella 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • ultraääni ja fibroskannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden mittauksen parantaminen Fibroscanilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksan jäykkyyden arviointi Fibroscanilla 6 kuukauden välein
1 vuosi
Parannetut portaaliverenpaineparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Porttilaskimon halkaisijan, pernan laskimon halkaisijan, porttilaskimon kongestiivisen indeksin arviointi ultraäänellä ja Dopplerilla 6 kuukauden välein
1 vuosi
Parannettu pernan jäykkyyden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
arviointi ultraäänellä ja fibroskannauksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa