- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659058
Indvirkning af ursodeoxycholsyre, silymarin, antioxidanter og colchicin på fibrose-regression i HCV efter SVR (fib-reversal)
23. november 2018 opdateret af: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Indvirkning af ursodeoxycholsyre, silymarin, antioxidanter og colchicin på fibrose-regression i HCV efter opnåelse af vedvarende virologisk respons
med introduktionen af direkte virkende antivirale midler i behandlingen af HCV var omfanget af inklusionskriterier blevet udvidet til at omfatte patienter med kompenseret cirrhose og endda i særlige situationer patienter med dekompenseret leversygdom; en chance, der ikke blev tilbudt af de begrænsede og strenge inklusionskriterier, der er nødvendige for behandling med pegyleret interferon-baseret regime.
dette gjorde, at antallet af patienter med progressiv leverfibrose af skrumpelever var blevet inv=forøget selv efter at have opnået SVR. debatten om virkningen af SVR på at standse fibroseprogression var steget; nogle undersøgelser postulerede, at patienter drager fordel af en SVR gennem reduktion af dødelighed, morbiditet og forbedret livskvalitet; dog kan nogle patienter opretholde deres niveau af fibrose eller endda udvikle sig til cirrhose på trods af at de opnår SVR, og risikoen for HCC forbliver selv efter virologisk udryddelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk HCV
- kompenseret leversygdom (Børneklasse A-B)
- vedvarende virologisk respons
- leverstivhed ved fibroscan >12,5 kPa betegner skrumpelever
Ekskluderingskriterier:
- dekompenseret leversygdom
- kronisk aktiv HCV
- hepatocellulært karcinom
- andre leversygdomme som alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: studiegruppe
200 patienter med kompenseret levercirrhose (F4) ved fibroscan; Child Turcotte Pugh score A, efter opnåelse af vedvarende virologisk respons vil blive behandlet med anti-fibrotiske midler
|
silymarin 140 tre gange dagligt
Andre navne:
Ursodeoxycholsyre 500
Andre navne:
Beta-caroten - 6 mg C-vitamin - 200 mg E-vitamin - 50 mg
Andre navne:
Colchicin 0,6
opfølgning med abdominal ultralyd og fibroscanning hver 6. måned i 1 år
Andre navne:
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
200 patienter med kompenseret levercirrhose (F4) ved fibroscan; Child Turcotte Pugh score A, efter opnåelse af vedvarende virologisk respons vil blive fulgt op uden nogen intervention
|
opfølgning med abdominal ultralyd og fibroscanning hver 6. måned i 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af leverstivhedsmåling med Fibroscan
Tidsramme: 1 år
|
Leverstivhedsvurdering af Fibroscan hver 6. måned
|
1 år
|
Forbedrede parametre for portal hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af portalvenediameter, miltvenediameter, portalvenekongestivt indeks ved ultralyd og Doppler hver 6. måned
|
1 år
|
Forbedret miltstivhedsmåling
Tidsramme: 1 år
|
vurdering ved ultralyd og fibroscanning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Gigthæmmende midler
- Cholagogues og Choleretics
- Colchicin
- Antioxidanter
- Ursodeoxycholsyre
- Silymarin
Andre undersøgelses-id-numre
- 37801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrose, lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med silymarin
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | Lægemiddel-/agenttoksicitet efter væv/organForenede Stater, Canada
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncUkendtOverbelastning af jern | Beta-thalassæmi MajorIran, Islamisk Republik
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloAfsluttetSund og rask | Inflammatoriske tarmsygdomme | Insulin resistens | Overvægt og fedmeBrasilien
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetImmunforstyrrelserIran, Islamisk Republik
-
Ramathibodi HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAcne VulgarisEgypten
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)AfsluttetHepatitis C, kronisk