Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ursodeoxycholsyre, silymarin, antioxidanter og colchicin på fibrose-regression i HCV efter SVR (fib-reversal)

23. november 2018 opdateret af: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Indvirkning af ursodeoxycholsyre, silymarin, antioxidanter og colchicin på fibrose-regression i HCV efter opnåelse af vedvarende virologisk respons

med introduktionen af ​​direkte virkende antivirale midler i behandlingen af ​​HCV var omfanget af inklusionskriterier blevet udvidet til at omfatte patienter med kompenseret cirrhose og endda i særlige situationer patienter med dekompenseret leversygdom; en chance, der ikke blev tilbudt af de begrænsede og strenge inklusionskriterier, der er nødvendige for behandling med pegyleret interferon-baseret regime. dette gjorde, at antallet af patienter med progressiv leverfibrose af skrumpelever var blevet inv=forøget selv efter at have opnået SVR. debatten om virkningen af ​​SVR på at standse fibroseprogression var steget; nogle undersøgelser postulerede, at patienter drager fordel af en SVR gennem reduktion af dødelighed, morbiditet og forbedret livskvalitet; dog kan nogle patienter opretholde deres niveau af fibrose eller endda udvikle sig til cirrhose på trods af at de opnår SVR, og risikoen for HCC forbliver selv efter virologisk udryddelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk HCV
  • kompenseret leversygdom (Børneklasse A-B)
  • vedvarende virologisk respons
  • leverstivhed ved fibroscan >12,5 kPa betegner skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret leversygdom
  • kronisk aktiv HCV
  • hepatocellulært karcinom
  • andre leversygdomme som alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
200 patienter med kompenseret levercirrhose (F4) ved fibroscan; Child Turcotte Pugh score A, efter opnåelse af vedvarende virologisk respons vil blive behandlet med anti-fibrotiske midler
silymarin 140 tre gange dagligt
Andre navne:
  • silymarin 140
Ursodeoxycholsyre 500
Andre navne:
  • ursofalk
Beta-caroten - 6 mg C-vitamin - 200 mg E-vitamin - 50 mg
Andre navne:
  • antox
Colchicin 0,6
opfølgning med abdominal ultralyd og fibroscanning hver 6. måned i 1 år
Andre navne:
  • ultralyd og fibroscanning
Placebo komparator: kontrolgruppe
200 patienter med kompenseret levercirrhose (F4) ved fibroscan; Child Turcotte Pugh score A, efter opnåelse af vedvarende virologisk respons vil blive fulgt op uden nogen intervention
opfølgning med abdominal ultralyd og fibroscanning hver 6. måned i 1 år
Andre navne:
  • ultralyd og fibroscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverstivhedsmåling med Fibroscan
Tidsramme: 1 år
Leverstivhedsvurdering af Fibroscan hver 6. måned
1 år
Forbedrede parametre for portal hypertension
Tidsramme: 1 år
Vurdering af portalvenediameter, miltvenediameter, portalvenekongestivt indeks ved ultralyd og Doppler hver 6. måned
1 år
Forbedret miltstivhedsmåling
Tidsramme: 1 år
vurdering ved ultralyd og fibroscanning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Kliniske forsøg med silymarin

3
Abonner