Vliv kyseliny ursodeoxycholové, silymarinu, antioxidantů a kolchicinu na regresi fibrózy u HCV po SVR (fib-reversal)
23. listopadu 2018 aktualizováno: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Vliv kyseliny ursodeoxycholové, silymarinu, antioxidantů a kolchicinu na regresi fibrózy u HCV po dosažení trvalé virologické odpovědi
se zavedením přímo působících antivirotik do léčby HCV byl rozsah kritérií pro zařazení rozšířen tak, aby zahrnoval pacienty s kompenzovanou cirhózou a dokonce ve zvláštních situacích pacienty s dekompenzovaným onemocněním jater; šanci, kterou nenabízela omezená a přísná zařazovací kritéria potřebná pro léčbu režimem na bázi pegylovaného interferonu.
to způsobilo, že počet pacientů s progresivní jaterní fibrózou nebo cirhózou byl zvýšen i po dosažení SVR. debata o dopadu SVR na zastavení progrese fibrózy vzrostla; některé studie předpokládaly, že pacienti mají prospěch ze SVR prostřednictvím snížení úmrtnosti, nemocnosti a zlepšení kvality života; někteří pacienti si však mohou udržet úroveň fibrózy nebo dokonce progredovat do cirhózy navzdory dosažení SVR a riziko HCC zůstává i po virologické eradikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická HCV
- kompenzované onemocnění jater (dětská třída A-B)
- trvalá virologická odpověď
- ztuhlost jater pomocí fibroscanu >12,5 kPa znamená cirhózu
Kritéria vyloučení:
- dekompenzované onemocnění jater
- chronicky aktivní HCV
- hepatocelulární karcinom
- jiná onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
200 pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (F4) pomocí fibroscanu; Child Turcotte Pugh skóre A, po dosažení trvalé virologické odpovědi bude léčeno antifibrotickými látkami
|
silymarin 140 třikrát denně
Ostatní jména:
Ursodeoxycholová kyselina 500
Ostatní jména:
Beta karoten - 6 mg vitamín C - 200 mg vitamín E - 50 mg
Ostatní jména:
Kolchicin 0,6
sledování ultrazvukem břicha a fibroscanem každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
200 pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (F4) pomocí fibroscanu; Child Turcotte Pugh skóre A, po dosažení trvalé virologické odpovědi bude sledováno bez jakéhokoli zásahu
|
sledování ultrazvukem břicha a fibroscanem každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení měření tuhosti jater pomocí Fibroscan
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení ztuhlosti jater pomocí Fibroscan každých 6 měsíců
|
1 rok
|
|
Vylepšené parametry portální hypertenze
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení průměru portální žíly, slezinné žíly, index městnání portální žíly ultrazvukem a Dopplerem každých 6 měsíců
|
1 rok
|
|
Vylepšené měření tuhosti sleziny
Časové okno: 1 rok
|
vyšetření ultrazvukem a fibroscanem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Léky na potlačení dny
- Cholagogové a choleretici
- Kolchicin
- Antioxidanty
- Ursodeoxycholová kyselina
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- 37801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .