熊去氧胆酸、水飞蓟素、抗氧化剂和秋水仙碱对 SVR 后 HCV 纤维化消退的影响 (fib-reversal)
2018年11月23日 更新者：Amr Shaaban Hanafy、Zagazig University
熊去氧胆酸、水飞蓟素、抗氧化剂和秋水仙碱对实现持续病毒学应答后 HCV 纤维化消退的影响
随着在 HCV 管理中引入直接抗病毒药物，纳入标准的范围扩大到包括代偿性肝硬化患者，甚至在特殊情况下包括失代偿性肝病患者；基于聚乙二醇干扰素的方案治疗所需的有限和严格的纳入标准没有提供机会。
这使得进行性肝纤维化或肝硬化患者的数量即使在实现 SVR 后也有所增加。关于 SVR 对阻止纤维化进展的影响的争论已经上升；一些研究假设患者通过降低死亡率、发病率和改善生活质量而受益于 SVR；然而，尽管获得了 SVR，一些患者可能会保持其纤维化水平甚至进展为肝硬化，并且即使在病毒学根除后，发生 HCC 的风险仍然存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙肝
- 代偿性肝病（儿童 A-B 级）
- 持续病毒学反应
- fibroscan 检测的肝硬度 >12.5 kPa 表示肝硬化
排除标准：
- 失代偿性肝病
- 慢性活动性丙肝
- 肝细胞癌
- 其他肝病，如酒精性肝病、自身免疫性肝病、药物性肝病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：学习小组
200例代偿期肝硬化（F4）患者纤维扫描；儿童 Turcotte Pugh 评分 A，在达到持续病毒学应答后将接受抗纤维化药物治疗
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水飞蓟素 140 每天 3 次
其他名称：
熊去氧胆酸 500
其他名称：
Β-胡萝卜素 - 6Mg 维生素 C - 200Mg 维生素 E - 50Mg
其他名称：
秋水仙碱 0.6
每 6 个月进行一次腹部超声和纤维扫描随访 1 年
其他名称：
|
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安慰剂比较：控制组
200例代偿期肝硬化（F4）患者纤维扫描；儿童 Turcotte Pugh 评分 A，在实现持续病毒学应答后将在不进行任何干预的情况下进行随访
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每 6 个月进行一次腹部超声和纤维扫描随访 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Fibroscan 改善肝脏硬度测量
大体时间：1年
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每 6 个月通过 Fibroscan 评估肝脏硬度
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1年
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改善门脉高压参数
大体时间：1年
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每6个月通过超声和多普勒评估门静脉内径、脾静脉内径、门静脉充血指数
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1年
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|
改进的脾脏硬度测量
大体时间：1年
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通过超声和纤维扫描评估
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月1日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月23日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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