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ウルソデオキシコール酸、シリマリン、抗酸化剤、コルヒチンが SVR 後の HCV の線維化退縮に及ぼす影響 (fib-reversal)

2018年11月23日 更新者:Amr Shaaban Hanafy、Zagazig University

持続的なウイルス学的反応を達成した後のHCVの線維症退行に対するウルソデオキシコール酸、シリマリン、抗酸化剤およびコルヒチンの影響

HCV の管理における直接作用型抗ウイルス薬の導入により、選択基準の範囲が拡大され、代償性肝硬変の患者や、特別な状況では非代償性肝疾患の患者さえも含まれるようになりました。これは、ペグ化インターフェロンベースのレジメンによる治療に必要な限定的で厳格な選択基準によって提供されなかったチャンスです。 これにより、SVRを達成した後でも、肝硬変の進行性肝線維症の患者の数が増加しました。線維症の進行を止めることに対するSVRの影響についての議論が高まっていました。いくつかの研究では、死亡率、罹患率の低下、および生活の質の向上を通じて、患者は SVR から恩恵を受けると仮定されています。ただし、一部の患者は、SVR を達成したにもかかわらず、線維化のレベルを維持したり、肝硬変に進行したりする可能性があり、ウイルス学的根絶後も HCC のリスクが残ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV
  • 代償性肝疾患(小児クラスA~B)
  • 持続的なウイルス反応
  • フィブロスキャンによる肝硬直 >12.5 kPa は肝硬変を示す

除外基準:

  • 非代償性肝疾患
  • 慢性活動性HCV
  • 肝細胞癌
  • アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、薬物性肝疾患などの他の肝疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ
フィブロスキャンによる代償性肝硬変(F4)患者200人。チャイルド ターコット ピュー スコア A、持続的なウイルス学的反応を達成した後、抗線維症薬による治療を受ける
シリマリン140を1日3回
他の名前:
  • シリマリン140
ウルソデオキシコール酸500
他の名前:
  • アーソフォーク
ベータカロテン - 6Mg ビタミン C - 200Mg ビタミン E - 50Mg
他の名前:
  • アントックス
コルヒチン 0.6
腹部超音波検査とフィブロスキャンによるフォローアップを 6 か月ごとに 1 年間
他の名前:
  • 超音波とフィブロスキャン
プラセボコンパレーター:対照群
フィブロスキャンによる代償性肝硬変(F4)患者200人。ターコット・ピュースコア A の子供は、持続的なウイルス学的反応を達成した後、介入なしでフォローアップされます。
腹部超音波検査とフィブロスキャンによるフォローアップを 6 か月ごとに 1 年間
他の名前:
  • 超音波とフィブロスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fibroscan による肝硬さ測定の改善
時間枠:1年
Fibroscan による 6 か月ごとの肝硬直評価
1年
門脈圧亢進パラメータの改善
時間枠:1年
超音波およびドップラーによる門脈径、脾臓静脈径、門脈うっ血指数の評価(6か月ごと)
1年
脾臓剛性測定の改善
時間枠:1年
超音波およびフィブロスキャンによる評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月2日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月1日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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