- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659058
Wpływ kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny, przeciwutleniaczy i kolchicyny na regresję zwłóknienia w HCV po SVR (fib-reversal)
23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Wpływ kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny, przeciwutleniaczy i kolchicyny na regresję zwłóknienia w HCV po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej
wraz z wprowadzeniem leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim w leczeniu HCV zakres kryteriów włączenia został poszerzony o pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, a nawet w szczególnych sytuacjach pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby; szansa, której nie dawały ograniczone i surowe kryteria włączenia wymagane do leczenia schematem opartym na pegylowanym interferonie.
spowodowało to zwiększenie liczby pacjentów z postępującym włóknieniem wątroby lub marskością wątroby nawet po osiągnięciu SVR. wzrosła debata na temat wpływu SVR na zatrzymanie postępu włóknienia; w niektórych badaniach postulowano, że pacjenci odnoszą korzyści z SVR poprzez zmniejszenie śmiertelności, zachorowalności i poprawę jakości życia; jednak niektórzy pacjenci mogą utrzymać poziom zwłóknienia lub nawet rozwinąć się w marskość wątroby pomimo osiągnięcia SVR, a ryzyko wystąpienia HCC pozostaje nawet po eradykacji wirusologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekłe HCV
- wyrównana choroba wątroby (klasa dziecięca A-B)
- trwała odpowiedź wirusologiczna
- sztywność wątroby w badaniu fibroscan >12,5 kPa wskazuje na marskość wątroby
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana choroba wątroby
- przewlekłe aktywne HCV
- rak wątrobowokomórkowy
- inne choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, polekowa choroba wątroby
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
200 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (F4) metodą fibroscan; Dziecko w skali Turcotte-Pugh A, po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej, będzie leczone lekami przeciwzwłóknieniowymi
|
sylimaryna 140 trzy razy dziennie
Inne nazwy:
Kwas Ursodeoksycholowy 500
Inne nazwy:
Beta karoten - 6Mg Witamina C - 200Mg Witamina E - 50Mg
Inne nazwy:
Kolchicyna 0,6
kontrola USG jamy brzusznej i fibroscan co 6 miesięcy przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
200 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (F4) metodą fibroscan; Stopień A w skali Child Turcotte-Pugh, po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej, będzie kontynuowany bez żadnej interwencji
|
kontrola USG jamy brzusznej i fibroscan co 6 miesięcy przez 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa pomiaru sztywności wątroby metodą Fibroscan
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena sztywności wątroby za pomocą Fibroscan co 6 miesięcy
|
1 rok
|
|
Poprawione parametry nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena średnicy żyły wrotnej, średnicy żyły śledzionowej, wskaźnika przekrwienia żyły wrotnej za pomocą USG i Dopplera co 6 miesięcy
|
1 rok
|
|
Ulepszony pomiar sztywności śledziony
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena za pomocą USG i fibroscanu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Cholagogi i choleretyki
- Kolchicyna
- Przeciwutleniacze
- Kwas ursodeoksycholowy
- Sylimaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .