Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny, przeciwutleniaczy i kolchicyny na regresję zwłóknienia w HCV po SVR (fib-reversal)

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Wpływ kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny, przeciwutleniaczy i kolchicyny na regresję zwłóknienia w HCV po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej

wraz z wprowadzeniem leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim w leczeniu HCV zakres kryteriów włączenia został poszerzony o pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, a nawet w szczególnych sytuacjach pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby; szansa, której nie dawały ograniczone i surowe kryteria włączenia wymagane do leczenia schematem opartym na pegylowanym interferonie. spowodowało to zwiększenie liczby pacjentów z postępującym włóknieniem wątroby lub marskością wątroby nawet po osiągnięciu SVR. wzrosła debata na temat wpływu SVR na zatrzymanie postępu włóknienia; w niektórych badaniach postulowano, że pacjenci odnoszą korzyści z SVR poprzez zmniejszenie śmiertelności, zachorowalności i poprawę jakości życia; jednak niektórzy pacjenci mogą utrzymać poziom zwłóknienia lub nawet rozwinąć się w marskość wątroby pomimo osiągnięcia SVR, a ryzyko wystąpienia HCC pozostaje nawet po eradykacji wirusologicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe HCV
  • wyrównana choroba wątroby (klasa dziecięca A-B)
  • trwała odpowiedź wirusologiczna
  • sztywność wątroby w badaniu fibroscan >12,5 kPa wskazuje na marskość wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana choroba wątroby
  • przewlekłe aktywne HCV
  • rak wątrobowokomórkowy
  • inne choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, polekowa choroba wątroby
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
200 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (F4) metodą fibroscan; Dziecko w skali Turcotte-Pugh A, po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej, będzie leczone lekami przeciwzwłóknieniowymi
sylimaryna 140 trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • sylimaryna 140
Kwas Ursodeoksycholowy 500
Inne nazwy:
  • ursofalk
Beta karoten - 6Mg Witamina C - 200Mg Witamina E - 50Mg
Inne nazwy:
  • antoks
Kolchicyna 0,6
kontrola USG jamy brzusznej i fibroscan co 6 miesięcy przez 1 rok
Inne nazwy:
  • USG i fibroscan
Komparator placebo: Grupa kontrolna
200 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (F4) metodą fibroscan; Stopień A w skali Child Turcotte-Pugh, po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej, będzie kontynuowany bez żadnej interwencji
kontrola USG jamy brzusznej i fibroscan co 6 miesięcy przez 1 rok
Inne nazwy:
  • USG i fibroscan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pomiaru sztywności wątroby metodą Fibroscan
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena sztywności wątroby za pomocą Fibroscan co 6 miesięcy
1 rok
Poprawione parametry nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena średnicy żyły wrotnej, średnicy żyły śledzionowej, wskaźnika przekrwienia żyły wrotnej za pomocą USG i Dopplera co 6 miesięcy
1 rok
Ulepszony pomiar sztywności śledziony
Ramy czasowe: 1 rok
ocena za pomocą USG i fibroscanu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj