Impacto do ácido ursodesoxicólico, silimarina, antioxidantes e colchicina na regressão da fibrose no HCV após RVS (fib-reversal)
23 de novembro de 2018 atualizado por: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Impacto do Ácido Ursodesoxicólico, Silimarina, Antioxidantes e Colchicina na Regressão da Fibrose no HCV Após Obtenção de Resposta Virológica Sustentada
com a introdução dos antivirais de ação direta no manejo do HCV, o escopo dos critérios de inclusão foi ampliado para incluir pacientes com cirrose compensada e mesmo em situações especiais pacientes com doença hepática descompensada; uma chance que não foi oferecida pelos critérios de inclusão limitados e rígidos necessários para o tratamento com regime à base de interferon peguilado.
isso fez com que o número de pacientes com fibrose hepática progressiva ou cirrose aumentasse mesmo após atingir a RVS. aumentou o debate sobre o impacto da RVS na interrupção da progressão da fibrose; alguns estudos postularam que os pacientes se beneficiam de uma RVS por meio da redução da mortalidade, morbidade e melhora da qualidade de vida; no entanto, alguns pacientes podem manter seu nível de fibrose ou mesmo progredir para cirrose, apesar de atingirem a RVS, e o risco de CHC permanece mesmo após a erradicação virológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HCV crônico
- doença hepática compensada (classe infantil A-B)
- resposta virológica sustentada
- rigidez hepática por fibroscan >12,5 kPa denota cirrose
Critério de exclusão:
- doença hepática descompensada
- HCV ativo crônico
- carcinoma hepatocelular
- outras doenças hepáticas como doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática induzida por drogas
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
200 pacientes com cirrose hepática compensada (F4) por fibroscan; A criança com escore A de Turcotte Pugh, após atingir resposta virológica sustentada, será tratada com agentes antifibróticos
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silimarina 140 três vezes ao dia
Outros nomes:
Ácido Ursodesoxicólico 500
Outros nomes:
Betacaroteno - 6Mg Vitamina C - 200Mg Vitamina E - 50Mg
Outros nomes:
Colchicina 0,6
acompanhamento por ultrassonografia abdominal e fibroscan a cada 6 meses por 1 ano
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
200 pacientes com cirrose hepática compensada (F4) por fibroscan; O Child Turcotte Pugh escore A, após atingir resposta virológica sustentada, será acompanhado sem qualquer intervenção
|
acompanhamento por ultrassonografia abdominal e fibroscan a cada 6 meses por 1 ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na medição da rigidez hepática por Fibroscan
Prazo: 1 ano
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Avaliação da rigidez hepática por Fibroscan a cada 6 meses
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1 ano
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Parâmetros de hipertensão portal melhorados
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do diâmetro da veia porta, diâmetro da veia esplênica, índice de congestão da veia porta por ultrassonografia e Doppler a cada 6 meses
|
1 ano
|
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Medição aprimorada da rigidez esplênica
Prazo: 1 ano
|
avaliação por ultrassonografia e fibroscan
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Supressores de Gota
- Colagogos e Coleréticos
- Colchicina
- Antioxidantes
- Ácido ursodesoxicólico
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- 37801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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